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HaemalogiX与龙沙合作生产多发性骨髓瘤候选药物KappaMab

2022-01-28 10:49 4210
  • 龙沙将在广州新生产基地为HaemaLogiX的多发性骨髓瘤候选药物KappaMab提供临床试验所需要的原液生产。
  • HaemalogiX将充分借力龙沙的法规专业知识、全球生产网络以及在生产单克隆抗体方面的丰富经验。

瑞士巴塞尔和澳大利亚悉尼2022年1月28日 /美通社/ -- HaemaLogiX已与全球制药、生物技术与营养市场的优秀合作伙伴龙沙签署协议,为HaemaLogiX生产多发性骨髓瘤候选药物KappaMab的下一个临床批次(cGMP)。HaemaLogiX是一家生物技术公司,主要从事针对多发性骨髓瘤的新型单克隆抗体疗法方面的临床阶段开发工作。

KappaMab是一种嵌合型IgG1单克隆抗体,可与仅在骨髓瘤癌细胞表面发现(正常细胞表面不表达)的靶点,即kappa骨髓瘤抗原(KMA)结合。KappaMab可与骨髓瘤细胞特异性结合,使患者免疫系统识别出异常细胞,触发天然免疫应答,对骨髓瘤细胞进行攻击并杀灭。最终,患者体内仅癌细胞减少,而正常的健康细胞可免受免疫系统的攻击。

迄今为止,已有三项临床试验对KappaMab进行了研究,这些研究结果均表明KappaMab具有良好的安全性特征,且不具有单次、多次给药[1],[2],[3]后剂量限制性毒性。在近期开展的一项IIb期临床试验中,与来那度胺联合地塞米松治疗相比(对照组),KappaMab协同来那度胺(免疫调节性酰亚胺类药物(IMiD))联合地塞米松治疗,可提高复发性、难治性多发性骨髓瘤2患者的疾病缓解率,同时改善缓解质量。

HaemaLogiX董事长兼首席执行官Bryce Carmine表示:“多发性骨髓瘤是全球第二大常见的恶性血液肿瘤。根据2019年数据,仅在美国预计每年就有新发病例3.2万例,死亡人数超1.25万人,欧洲的发病率大致相当。由于多发性骨髓瘤无法根治,我们应提供更多治疗方案让患者选择。我们期待将KappaMab联合标准治疗重新投入临床试验,与龙沙签订的这项协议是重要一步,旨在为我们即将进行的试验提供药品。”

根据协议条款,龙沙将在其配备先进的中国广州cGMP哺乳动物细胞新生产基地为KappaMab临床试验提供原液生产,该基地装载有2个1000L和2个2000L的一次性生物反应器。HaemalogiX将充分利用龙沙的法规专业知识、全球生产网络以及在生产单克隆抗体方面的丰富经验。

龙沙临床开发和战略营销执行总监Jeetendra Vaghjiani表示:“我们期待与HaemalogiX建立合作关系,加速推动其多发性骨髓瘤候选药物的商业化进程,充分利用我们在中国广州工厂拥有的独特、灵活的单克隆抗体生产能力和先进的专业技术。”

该药品的目标完成日期为2022年第4季度。目前计划于2022年底在澳大利亚启动临床试验,届时该药品将投入临床使用。

 

[1] Spencer A, Walker P, Asvadi P, et al. A preliminary study of the anti-κ myeloma antigen monoclonal antibody KappaMab (MDX-1097) in pretreated patients with κ-restricted multiple myeloma. Blood Cancer J. 2019; 9(8):58.

[2] Kalff A, Shortt J, Yuen F, et al. A Sequential Cohort Study Comparing Kappamab Alone to Kappamab, Lenalidomide and Low Dose Dexamethasone in Kappa-Restricted Relapsed Refractory Multiple Myeloma (AMaRC 01-16). Blood. 2019; 134(Supplement_1): 3144-3144.

[3] Spencer A, Augustson B, Mollee P, Copeman M, Asvadi P, Dunn R. Phase 2a, open-label, multi-dose study of the anti-kappa monoclonal antibody, MDX-1097, in relapsed kappa-chain restricted multiple myeloma with stable measurable disease. The European Hematology Association (EHA). Stockholm, Sweden; 2013.

消息来源:Lonza
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