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三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理

2022-01-11 21:26 3080

上海2022年1月11日 /美通社/ -- 三生制药(01530.HK)今天宣布,公司向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获得受理,用于治疗雄激素性脱发。

5%米诺地尔泡沫剂,为三生制药在米诺地尔酊(蔓迪)基础上新一代防脱生发产品,是国内唯一进行临床研究和上市申报的米诺地尔泡沫剂,将有望成为国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。其处方体系不含有丙二醇(少数患者敏感),可以减少过敏瘙痒的发生率;泡沫剂密度小,较其它外用制剂(酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂)更容易分布于表皮,利于涂沫后药物分散且均匀;同时,泡沫剂给药更精准,可以避免对非预期部位刺激毛发生长;易于患者脱发部位的有效定位治疗,给患者带来更好的顺应性和体验感。

此次上市申请是基于一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®(5%米诺地尔泡沫剂)在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验。实验结果达到预设的统计学终点。结果表明,本研究试验药物5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE®,5%米诺地尔泡沫剂与ROGAINE®的安全性和耐受性相似。

三生制药董事长娄竞博士表示:“我们很高兴看到5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理。雄激素性秃发是最常见的秃发疾病,我国雄秃患者人数众多。三生制药期望通过开发该产品为中国雄激素性秃发患者提供更优的疗法,继续巩固三生制药在脱发外用药领域的领先地位。”

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有100余项国家发明专利授权,30余种上市产品,覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有35种在研产品,其中24种为创新药物,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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消息来源:三生制药
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