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Novavax新冠疫苗获EMA有条件上市推荐

Novavax, Inc.
2021-12-22 04:30 2827
  • 预计欧盟委员会将很快做出有条件上市批准决定 
  • 获批准后,Nuvaxovid™(亦称“NVX-CoV2373”)将成为在欧洲提供的第一种基于蛋白质的新冠疫苗 

马里兰州盖瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 致力于严重传染病下一代疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已建议授予Novavax的新冠疫苗(也称为“NVX-CoV2373”)有条件上市许可,用于18岁及以上人群预防新冠肺炎。 获批准后,NVX-CoV2373将作为Nuvaxovid™新冠疫苗(重组佐剂型)在欧盟上市。 

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“Novavax感谢人用药品委员会(CHMP)对我们疫苗表达的积极看法,我们期待着欧盟委员会做出决定。我们认为更多的疫苗选择将带来更佳的免疫效果,在这一关键时刻,欧洲委员会的授权将让欧盟获得首款基于蛋白质的疫苗。”

EMA的建议是在CHMP提供了积极意见之后做出的。CHMP对该公司提交的生产、临床前和临床试验数据进行了全面快速审查并得出结论,认为该疫苗符合欧盟在有效性、安全性和质量方面制定的严格标准。这包括两项关键性3期临床试验的数据:PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了近3万名参与者,总体效力达到90.4%,其结果已在《新英格兰医学杂志》NEJM)中公布;另一项在英国进行的试验招募了超过1.4万名参与者,总体效力达到89.7%,其结果也已在NEJM公布。在这两项试验中,NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及可靠的安全性和耐受性。

Novavax和欧洲委员会于2021年8月宣布了一项关于多达2亿剂Novavax新冠疫苗的预购协议(APA)。这次申请利用Novavax与印度血清研究所(SII)的制造合作关系。SII是全球规模最大的批量疫苗制造商,将为欧盟提供初始疫苗。此项申请随后将以Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据作为补充。

Novavax和SII最近在印度尼西亚菲律宾获得了紧急使用授权(EUA),SII将在这两个国家以Covovax™的名称销售这种疫苗。  两家公司还获世界卫生组织将Covovax纳入紧急使用清单。疫苗目前正在接受世界范围内多家监管机构的审查,公司预计在今年年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交完整的化学成分、生产制造和质量控制(CMC)数据包。

Nuvaxovid™品牌名称尚未获美国FDA授权在美国使用。

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NVX-CoV2373的授权尚未获准在美国使用,Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国FDA的批准。

消息来源:Novavax, Inc.
相关股票:
NASDAQ:NVAX
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