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Novavax新冠疫苗获欧盟有条件营销授权

Novavax, Inc.
2021-12-22 10:32 2919
  • Nuvaxovid™新冠疫苗(重组、加佐剂)是首款获准在欧洲使用的基于蛋白质的新冠疫苗 
  • Novavax和欧盟委员会此前宣布了一项到2023年多达2亿剂的预购协议 
  • 权遵循欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极建议 

马里兰州盖瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 诺瓦瓦克斯医药公司(Novavax, Inc.,纳斯达克股票代码:NVAX),一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司,今日宣布欧洲委员会(EC)已授予Novavax针对Nuvaxovid™新冠肺炎疫苗(重组、加佐剂)的有条件营销授权(CMA),用于主动免疫接种,以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。这项授权遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)今日关于批准该疫苗(也称为NVX-CoV2373)的建议,适用于欧盟所有27个成员国。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示:“我们欢迎今天欧盟委员会的决定,这项决定反映了针对欧盟人民基于蛋白质的新冠疫苗首次授权。” 我们感谢欧洲药品管理局、人用药品审查委员会和欧洲委员会对我们在帮助应对新冠疫情持续威胁方面发挥关键作用的彻底评估。我们还感谢全球数千名临床试验参与者、我们的合作伙伴和Novavax员工,他们为这一历史性里程碑做出了自身贡献。”

这里查看本新闻稿随附的多媒体内容。 

欧洲药品管理局的观点及相关的欧洲委员会决策是基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据。这包括两项关键性的3期临床试验:PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了约3万名参与者,其结果已在《新英格兰医学杂志》NEJM中公布;另一项是在英国1.5万名参与者中进行疫苗评估的试验,其结果也已在NEJM公布。在这两项试验中,NVX-CoV2373都表现出较高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。随着疫苗的分发,Novavax将继续收集和分析现实世界数据,包括监测安全性和变种评估。

Novavax和欧洲委员会2021年8月宣布了一项关于多达2亿剂Novavax新冠疫苗的预购协议(APA)。初步剂量预计将于1月运抵欧洲。  Novavax正在与欧洲药品管理局及其合作伙伴合作,以加快本地发布测试。

这项授权利用了Novavax与印度血清研究所(SII)的制造合作关系,该研究所是全球规模最大的批量疫苗制造商,将为欧盟提供初始疫苗。此项授权随后将以Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据作为补充。

Novavax和SII最近在印度尼西亚菲律宾获得了紧急使用授权(EUA),SII将在这两个国家以Covovax™之名进行销售。  这些公司还获得了世界卫生组织针对Covovax的紧急使用清单授权。疫苗目前正在接受世界范围内多家监管机构的审查,公司预计在今年年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交完整的化学成分、生产制造和质量控制(CMC)数据包。

Nuvaxovid在欧盟获得使用授权
欧洲委员会已授予Nuvaxovid™新冠疫苗(重组,加佐剂)有条件营销授权,用于主动免疫接种,以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。 

重要安全信息 

  • Nuvaxovid不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
  • 有报道称,在接种新冠疫苗时出现了过敏事件。如果出现过敏反应,应提供适当的治疗和监督 
  • 针头注射疫苗后,可能会引发血管迷走性晕厥(晕厥)、换气过度等焦虑相关反应或应激相关反应。重要的是要采取预防措施,以避免因昏厥而造成身体损伤 
  • 对于患有急性发热或急性感染的个体,应推迟接种疫苗 
  • 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍(如血友病)的患者,由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤,因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗 
  • Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能更低 
  • 由于疫苗正在进行临床试验,因此提供的保护时间尚不明确 
  • 个体在第二次接种7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样,接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者 
  • 临床研究期间观察到的最常见不良反应(极常见≥1/10)包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力

有关完整的药品手册和不良反应报告说明的全文,请访问https://www.novavaxcovidvaccine.com

有关此种药物的详细信息,请访问欧洲药品管理局网站:http://www.ema.europa.eu

美国授
NVX-CoV2373
的授权尚未获准在美国使用,Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国FDA的批准。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。

Novavax已在全球范围内建立NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。

关于NVX-CoV23733试验
NVX-CoV2373
正在两项关键性3试验中进行评估。 

在英国进行的一项有14,039名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中,其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验,共招募近3万名参与者,总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究,用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是,在基线时血清阴性(针对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在两项研究中,该疫苗均显示了良好的总体耐受性,并产生了很强的抗体反应。

关于Matrix-M™
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫应答,证明有效且耐受性良好。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAXN)是一家生物技术公司,致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度,高效生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权,并已在全球多个市场提交监管批准。NanoFlu™是公司的四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。Novavax目前正在进行一项1/2期临床试验以评估一种COVID-NanoFlu联合疫苗。这些候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。 

如需了解更多信息,请访问www.novavax.com或通过TwitterLinkedInInstagramFacebook与我们联系。

前瞻性陈述
本文中涉及Novavax的未来、其运营计划和前景、其合作伙伴关系、NVX-CoV2373的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间及结果的叙述均为前瞻性陈述,包括Novax在年底前向美国FDA提交完整CMC数据包的计划、剂量到达的时间,以及Novavax在帮助应对新冠肺炎和防控全球疫情方面的作用。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战;难以获得稀缺的原材料和供应品;关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制,包括人力资本和制造能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战;以及Novavax向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(查阅网站:www.sec.govwww.novavax.com),以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

联系人: 

资者关系
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Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

媒体关系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 
media@novavax.com

 

消息来源:Novavax, Inc.
相关股票:
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