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百济神州和EUSA Pharma宣布萨温珂®(SYLVANT®,注射用司妥昔单抗)获中国国家药品监督管理局批准用于治疗多中心型Castleman病

2021-12-03 14:10 2972

中国北京、美国麻省剑桥和英国赫默尔亨普斯特德2021年12月3日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)和EUSA Pharma 今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准萨温珂®(SYLVANT®,注射用司妥昔单抗)用于治疗人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病(MCD)成人患者。该疾病又称特发性MCD(iMCD),是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病。司妥昔单抗是一款单克隆抗体,已在美国、欧盟及全球多个国家和地区获批。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“今天萨温珂®的获批为我国罹患这种罕见的全身性疾病的患者提供了一种新的治疗方案。这是我们与EUSA合作中的第二款获批产品,彰显了双方公司发挥各自的专业能力而为患者共同努力的成果。我们非常高兴这一里程碑的达成,期待萨温珂®在2022年的上市,以帮助国内的iMCD患者。”

EUSA Pharma首席执行官Carsten Thiel博士表示:“此次获批使得罹患这一重疾的中国患者将很快有机会能够用上司妥昔单抗,这令我们感到高兴。”

此次萨温珂®获批用于治疗iMCD是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验(NCT01024036)结果,该试验在19个国家和地区的79例患者中进行,其中包括16例中国患者。

该研究的主要终点是肿瘤和症状的持续缓解,定义为经独立审查评估的肿瘤缓解以及前瞻性收集的iMCD症状完全缓解或稳定(在无治疗失败的情况下至少18周)。研究观察到司妥昔单抗组与安慰剂组相比,经独立审查评估的肿瘤和症状持续缓解率具有显著性的统计学差异(34% vs  0%;95% CI:11.1,54.8;p = 0.0012)。

安全性评价总体基于接受司妥昔单抗单药治疗的所有患者(n = 370)的数据。最常见的不良反应为感染(包括上呼吸道感染)、瘙痒、皮疹、关节痛和腹泻。在针对iMCD的临床研究中,接受司妥昔单抗治疗的患者有> 20%发生了以上事件。与司妥昔单抗药物使用相关的最严重的不良反应为速发严重过敏反应。

该研究中,共入组了34例亚洲患者,其中16例来自中国;34例亚洲患者中有24例在司妥昔单抗组中,其余10例患者在安慰剂组中。亚组分析显示,亚洲患者与总体人群的人口统计学和基线疾病特征无显著差异;亚洲患者主要和次要研究终点的有效性数据及安全性数据与总体人群一致;未发现其他安全性信号。

此外,针对在既往试验中接受过治疗的iMCD患者也进行了一项开放性、长期扩展性2期临床试验(NCT01400503)。司妥昔单抗的中位治疗持续时间为5.52年(范围:0.8 至10.8年);超过50%的患者接受司妥昔单抗治疗≥ 5年。严重或3级及以上不良事件的发生率并未随累计暴露量增加而升高。

关于萨温珂®(注射用司妥昔单抗)

萨温珂®是一款单克隆抗体,可阻断白细胞介素-6(IL-6)活性。IL-6是一种多功能细胞因子,在iMCD患者中可检测到IL-6水平升高。萨温珂®已在多个国家和地区获批用于治疗人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病(MCD)患者。iMCD是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病,可引起免疫细胞异常过度生长,与淋巴瘤有许多相似的症状和组织学特征。欲了解已获批适应症及使用详情,请见EMA产品特性总结(SmPC)和FDA处方信息。

关于EUSA Pharma

EUSA Pharma成立于2015年3月,是一家专注于癌症和罕见病的世界级生物制药公司。公司已在美国和欧洲建立了广泛的商业化运营,在全球其他市场也具备一定规模。EUSA Pharma的管理团队经验丰富,成功建立了多家制药企业。生命科学投资机构EW Healthcare Partners为其提供了重要的资本支持。欲了解更多信息,请访问www.eusapharma.com。 

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手,不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发,致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2,750人,团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展或计划开展90多项临床研究(其中70多项正在进行中),已招募患者和健康受试者超过14,000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充,为覆盖超过45个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗,并重点研究单药和联合疗法。目前,百济神州自主研发的三款药物已获批上市:百悦泽®(BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体,已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP抑制剂,已在中国获批上市)。

同时,百济神州还与其他创新公司合作,共同携手推进创新疗法的研发,以满足全球健康需求。在中国,百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma和百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作,更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®

关于百济神州

百济神州是一家立足科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过7,700人的团队。欲了解更多信息,请访问www.beigene.com.cn

百济神州前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括有关萨温珂®在中国潜在的获批、商业化上市和机会的声明,对于中国iMCD患者的潜在获益,与EUSA协议中包括的产品的未来开发及潜在商业化活动,以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其技术和药物的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;新冠肺炎疫情对百济神州临床开发、商业化运营和其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该等信息。

消息来源:百济神州
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