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Treadwell Therapeutics宣布美国FDA批准TTK抑制剂CFI-402257的临床二期新药临床试验申请

2021-11-30 20:00 1434

纽约和香港2021年11月30日 /美通社/ -- 临床阶段的生物技术公司道明生物,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其新药临床试验(IND)申请,以评估同类首创口服苏氨酸酪氨酸激酶(TTK,又称MPS1)抑制剂CFI-402257用于治疗晚期实体瘤和乳腺癌的效果。

道明生物首席科学官兼联合创始人Mark Bray博士表示:“TTK是纺锤体组装检查点的一个重要组成部分,可能代表了肿瘤的特定脆弱性。使用CFI-402257对TTK进行药理抑制,可使肿瘤细胞过早退出有丝分裂,从而导致基因组不稳定性增加和细胞死亡。”道明生物联合首席执行官Michael Tusche博士补充道:“CFI-402257是我们的世界级团队从形成概念到临床开发的成果。临床前试验研究和新出现的临床证据支持在ER+/Her2-乳腺癌CDK4/6抑制剂失败的情况下使用CFI-402257,这是一个有强烈的未满足需求的领域。我们对该分子在晚期乳腺癌及其他方面的前景非常乐观。”

根据这项新药临床试验申请,道明生物打算在2022年第一季度启动CFI-402257的2期临床试验。这项临床试验旨在确认先前的有效剂量,并评估CFI-402257作为单药在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效,以及与氟维司群联合治疗先前接受CDK4/6抑制剂和内分泌疗法后疾病恶化的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。目前,启动活动正在进行中。

CFI-402257是一种高生物利用度、强效和选择性的TTK抑制剂。临床前试验研究显示,它在各种异种移植模型中对肿瘤生长有强大的抑制作用。在加拿大的临床地点将CFI-402257用作单药和与氟维司群联合治疗晚期ER+乳腺癌的研究也显示,它具有持久的活性和可控的安全性。

消息来源:道明生物
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