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RedHill宣布相关试验完成患者随机分组

RedHill Biopharma Ltd.
2021-11-17 09:42 3322

针对已出现症状但无需住院治疗的新冠肺炎患者每日一次口服RHB-107upamostat)的2/3期研究的A部分已完成患者招募

-  旨在评估RHB-107安全性和耐受性以及剂量选择的此项研究的A部分预计将于2022年第一季度发布顶线结果

RHB-107是一种靶向人类细胞因子的新型试验性抗病毒血清蛋白酶抑制剂,可望有效对抗新出现的病毒变异株

-与此同时,RedHill的另一种先进新型口服新冠肺炎候选药物opaganib[2]的数据包已先于计划中监管建议在美国、欧盟和英国等多个地区提交给监管机构 

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2021年11月17日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.(纳斯达克股票代码:RDHL)(以下称“RedHill”或“公司”)今天宣布,每日口服一次的新药RHB-107(upamostat )[1]用于治疗无需住院的症状型新冠肺炎患者的2/3期研究的A部分已完成最后一名患者招募。这项研究正在美国和南非进行。

这项针对RHB-107的2/3期研究(NCT04723527)旨在评估其用于疾病早期症状型新冠肺炎患者的治疗情况,采用每日一次口服方法治疗,可在非住院患者群体中开具处方和使用。这是一项分为2部分的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组别研究,用于评估RHB-107的安全性和疗效。该研究的目的是将实现疾病持续康复所需时间作为主要终点加以评估,以及确定剂量选择。A部分研究共招募了61名患者,按1:1:1随机分组,分别接受一剂或两剂upamostat或安慰剂。试验B部分的剂量将根据A部分的安全性和耐受性结果来选定,患者将按3:2的药物与安慰剂用药者比例随机分组。患者还接受了特定病毒株的检测。研究A部分的顶线结果预计将在2022年第一季度公布,研究的B部分将在随后与监管机构进行讨论后进行。

RedHill医学总监Terry F.Plasse医学博士表示:们又一次看到全球许多国家出现新冠肺炎感染增加;而对可以在医院之外使用并且能够对不同的新冠病毒变种发挥效用的有效、简单和安全口服药物的需求十分突出。 “RHB-107的2/3期研究A现已完成,对于这种每日一次的上乘新型口服药物作为人群中新冠肺炎的潜在治疗方法来说,这迈出了重要的一步。”

RHB-107是一种新型抗病毒候选药物,可靶向人类丝氨酸蛋白酶,这种蛋白酶参与刺突蛋白的合成,使病毒进入目标细胞。RHB-107靶向宿主细胞,因此还有望有效抵抗带有突刺蛋白突变的新型病毒变体。在体外人类支气管皮质细胞模型中,RHB-107已显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用。RHB-107具有强大的临床安全性和生物分布特征,这已经在先前的临床研究中得到了证明,其中包括针对大约200名患者的几项不同适应症的1期和2期研究。

与此同时,RedHill的另一种先进新型口服新冠肺炎候选药物opaganib[2]的数据包已先于计划中的监管建议在美国、欧盟和英国等多个地区提交给监管机构。针对重症新冠肺炎住院患者的opaganib全球2/3期研究表明,在一个包括251名中度重症患者的亚组(占研究受试者的54%)中,死亡率降低了62%,而且恢复至无需吸氧状态所需时间以及出院前治疗所需时间中位数都有改善。

关于RHB-107upamostat 

RHB-107是一种专有技术、同类首创的口服抗病毒剂,可靶向人类丝氨酸蛋白酶,这种蛋白酶参与刺突蛋白的合成以实现病毒进入目标细胞。RHB-107以参与刺突蛋白合成以使病毒进入靶细胞的人类细胞因子为靶点,因此有望有效抵抗带有刺突蛋白突变的新型病毒变体。一项2/3期研究正在评估RHB-107对已出现症状但无需住院的新冠肺炎患者的疗效。此外,RHB-107可针对癌症和炎症胃肠道疾病抑制多种蛋白酶。关于RHB-107已进行了多项1期研究和2项2期研究,在大约200位患者中证明了临床安全性。RedHill从德国Heidelberg Pharmaceuticals(法兰克福证券交易所股票代码:HPHA)(前称为WILEX AG)获得了RHB-107针对所有适应症的全球独家权利(不包括中国大陆、香港、台湾和澳门)。

关于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.(纳斯达克股票代码:RDHL)是一家专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物:Movantik®用于治疗类鸦片引起的成人便秘[3]Talicia®治疗成人门螺旋杆菌(H. pylori感染[4]以及Aemcolo®,用于治疗成人旅行者腹泻[5]。RedHill的关键临床后期开发计划包括:(i) RHB-204,计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌(NTM)疾病感染的3期研究;(ii) opaganibABC294640,一种同类首创的针对多种适应症的口服SK2选择性抑制剂,针对新冠肺炎的2/3期口服药物项目和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究;(iii) RHB-107 (upamostat),一种口服丝氨酸蛋白酶抑制剂,正在美国进行针对症状型新冠肺炎的2/3期研究,并靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病;(iv) RHB-104,在克罗恩病的首次3期研究中获得积极结果;(v) RHB-102,在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得积极结果,在IBS-D的2期研究中获得积极结果;和 (vi) RHB-106,一种封装的肠制剂。公司更多相关信息请见www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

注意:本新闻稿是公司以英文发布的官方新闻稿的译文,为方便查阅而提供。如需获得英文版完整新闻稿,包括前瞻性声明的免责声明,请访问:https://ir.redhillbio.com/press-releases

类别:研发

1. RHB-107(upamostat)是一种试验性新药,在美国不提供商业销售。
2. Opaganib是一种试验性新药,在美国不提供商业销售。
3. 有关Movantik®(naloxegol)的完整处方信息,请访问:www.Movantik.com
4. 有关Talicia®(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀)的完整处方信息,请访问:www.Talicia.com 。
5. 有关Aemcolo®(利福霉素)的完整处方信息,请访问:www.Aemcolo.com

消息来源:RedHill Biopharma Ltd.
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NASDAQ:RDHL OTC:REDIF
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