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基石药业宣布洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌在中国的临床试验申请获中国国家药品监督管理局受理

2021-10-20 08:00 2235

中国苏州2021年10月20日 /美通社/ -- 基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,洛拉替尼(lorlatinib,曾用名:劳拉替尼)针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性,同时也是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。凭借其在CROWN研究[1]的惊艳数据,洛拉替尼已获美国食品药品监督管理(FDA)批准,用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。辉瑞公司在中国开展了洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究,并于2021年3月递交ALK阳性晚期NSCLC的新药上市申请。

2021年6月,基石药业宣布与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性NSCLC开展合作研究,共同开发洛拉替尼,这是继去年基石药业与辉瑞达成战略合作后,双方合作的进一步深化。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“目前在全球范围内,ROS1阳性NSCLC患者出现克唑替尼耐药后,缺乏有效治疗手段。我们非常高兴的看到洛拉替尼在中国的IND获得NMPA受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究,力争早日满足这部分患者的巨大未被满足治疗需求。同时我们也将继续和辉瑞展开紧密合作,在癌症领域为广大患者带来更多治疗选择。”

在临床研究中,针对ROS1阳性晚期NSCLC,洛拉替尼亦展现出优异的疗效和良好的安全性。在一项I/II期研究中,洛拉替尼在初治或克唑替尼治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中,其客观缓解率(ORR)与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者,洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。

2020年9月,基石药业与辉瑞达成战略合作,其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。基石药业和辉瑞将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段(已经过概念验证的)的肿瘤产品,并在大中华地区联合开发,以及基石药业与辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。

[1] CROWN研究是一项比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头研究

关于洛拉替尼(Lorlatinib

洛拉替尼是ROS1和ALK受体酪氨酸激酶的一种口服大环三磷酸腺苷竞争性小分子抑制剂。在临床前研究中,对ROS1或ALK重排,在克唑替尼耐药的ROS1突变以及克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐药的ALK获得性突变中,洛拉替尼显示出强效和选择性抑制活性,并能够穿透血脑屏障。洛拉替尼已在美国获批用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性的转移性成人非小细胞肺癌患者。在欧盟,洛拉替尼作为一种单药疗法获批,用于接受艾乐替尼或色瑞替尼作为首个ALK-TKI疗法、或接受克唑替尼及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。在中国,洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究已经开展,其针对ALK阳性晚期NSCLC的上市申请已于2021年3月递交。针对ROS1阳性的晚期NSCLC,洛拉替尼也展现出初步的疗效和良好的安全性,具备良好的开发前景。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码:2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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消息来源:基石药业
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