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基石药业宣布普吉华®一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者注册研究达预期,拟递交新适应证上市申请

2021-06-24 08:05 35748
基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交普吉华 ®一线治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌的新适应证上市申请。具体的研究数据将在近期召开的国际学术会议上公布。

  • 主要疗效数据显示:普吉华®在一线治疗转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,这一振奋人心的结果巩固了基石药业在肺癌领域的领先地位
  • 基石药业计划于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交普吉华®一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者的新适应证上市申请
  • 作为国内首个获批的选择性RET抑制剂,普吉华®已在全国上市,用于二线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者。继免疫治疗药物舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究取得成功以及携手辉瑞共同开发ROS1抑制剂劳拉替尼后,基石药业在肺癌精准治疗和免疫治疗领域占据绝对优势

中国苏州2021年6月24日 /美通社/ -- 基石药业 (香港联交所代码:2616), 一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日公布了选择性RET抑制剂普吉华®在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。研究数据显示,普吉华®(普拉替尼胶囊)在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交普吉华®一线治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌的新适应证上市申请。具体的研究数据将在近期召开的国际学术会议上公布。

ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示: “目前,国内临床上针对RET融合阳性NSCLC患者的一线标准治疗方案为含铂双药化疗,但仍然亟需新的治疗方式。普吉华®在国内获批使得RET融合阳性NSCLC治疗步入了RET抑制剂时代。此次普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的注册研究取得成功,令我们非常期待该药物的更多、更广适应证能够在中国获批上市。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们激动的看到普吉华®在中国RET融合阳性一线NSCLC患者中取得了优异的疗效结果,并且安全可控,这一结果进一步夯实了普吉华®的循证医学证据。我们感谢所有参与普吉华®研究的研究者,患者和家属。我们很快会启动与NMPA的沟通,期待普吉华®可以早日造福更多患者。”

2021年3月,普吉华®作为一类新药获得中国国家药品监督管理局的上市批准,是目前国内首个获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的选择性RET抑制剂,并于6月在全国多地开出处方,惠及患者。在近期发表的《2021非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南》中,RET检测被推荐用于识别RET融合NSCLC患者。此外,普吉华®被纳入《2021年中华医学会肺癌临床诊疗指南》,作为RET融合阳性的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者铂类化疗进展后二线及后线治疗的唯一推荐。普吉华®扩展适应证申请也已经于4月获得中国国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评,该项扩展适应证包括需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。

普吉华®是一种强效、选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普吉华®在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

消息来源:基石药业
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