上海2021年8月19日 /美通社/ -- 8月19日，中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336）宣布，公司研发的全新重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在健康受试者中的I期临床研究完成首例给药。从获得国家药品监督管理局（NMPA）批准SSGJ-613的IND申请到首例受试者入组仅用6周时间，充分体现三生国健临床团队高效率的执行力。
本项研究是一项评价SSGJ-613在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究。SSGJ-613是公司研发的具有全新可变区序列的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体。SSGJ-613能够特异性地与IL-1β结合，有效阻断IL-1β介导的信号传导，抑制其产生的炎症效应，具有治疗多种自身免疫性炎症疾病的潜力。2021年7月7日，NMPA核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意SSGJ-613开展治疗全身型幼年特发性关节炎，以及周期性发热综合征的临床试验。
IL-1β属于IL-1家族成员。IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质，在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。包括巨噬细胞等在内的固有免疫效应细胞所产生和释放的IL-1β，是炎症信号通路的关键分子，一方面发挥促炎作用，另一方面还可加强T淋巴细胞、B淋巴细胞的反应，因此IL-1β是自身炎症性疾病的重要治疗靶点。
从目前国内临床诊疗现状来看，多种自身炎症性疾病临床可选药物十分有限，缺乏有效治疗方法，SSGJ-613的开发将突破国内现有治疗困境，为适应症患者提供新的有效治疗选择，改善患者的生活质量。
三生国健董事长娄竞博士表示：“我们很高兴看到SSGJ-613快速完成了I期临床试验的首例受试者入组。自身炎症性疾病等免疫疾病是公司研发的核心覆盖领域，我们将始终秉承制药为人的初心，致力于探寻和开发更安全有效的治疗用生物制剂，以满足迫切的临床需求，服务于更多的临床患者。”
