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开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发II期临床试验获得美国FDA许可

2021-07-12 08:00 14167

苏州2021年7月12日 /美通社/ -- 2021年7月11日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,其自主研发的福瑞他恩(KX-826)治疗雄激素性脱发的II期临床试验申请已获得美国FDA同意开展。

该项在美国开展的II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,旨在探索福瑞他恩治疗雄激素性脱发男性受试者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为于24周末,与安慰剂组相比,目标区域内非毳毛数量对比基线的变化。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“非常高兴FDA同意福瑞他恩在美国开展针对雄激素性脱发的II期临床试验。目前福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验所有受试者已结束用药,有关数据预期于本季度公布。雄激素性脱发人群庞大,占整体脱发90%以上,且呈逐年增多和年轻化趋势,我们通过在中美同步进行临床试验,期望福瑞他恩能够尽早惠及中国和全球脱发群体。”

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括6款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和AR-PROTAC化合物,以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn

消息来源:开拓药业
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