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欧唐静®(恩格列净)用于治疗射血分数降低的心力衰竭适应症在欧洲获批

2021-06-22 17:48 2691

  • 该新适应症的获批基于 EMPEROR-Reduced 临床试验,该试验表明,在伴或不伴糖尿病eGFR ≥20ml/min/1.73 m2,成人射血分数下降型心衰患者中,与安慰剂组相比,恩格列净治疗可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%。
  • 在欧洲,心力衰竭是患者住院的主要原因;且随着人口老龄化,患病率预计将会上升
  • 欧唐静20145月首次获批,用于治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。

德国殷格翰2021年6月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司宣布,欧盟委员会已授予欧唐静 ®(恩格列净)上市许可,用于治疗射血分数降低(收缩性心力衰竭)的有症状的慢性成人心力衰竭患者。[1]欧唐静适应症的扩展紧随着人用药品委员会( CHMP )于2021年5月20日给予的积极意见之后。

EMPEROR项目临床研究者、法国洛林大学治疗学院名誉教授Faiez Zannad博士表示:“该适应症的获批提供了一种重要的全新的治疗选择,从而可以帮助欧洲数百万患有射血分数降低的有症状的慢性心力衰竭患者。恩格列净等新的治疗方式可以挽救生命,减少患者住院时间,让他们能有更多时间与家人相处。”

上市许可基于 EMPEROR-Reduced 临床试验,研究结果显示与安慰剂相比,恩格列净可显著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的复合终点的发生风险25%。[2] 主要终点结果在伴和不伴2型糖尿病的患者亚组中均保持一致。 该试验的关键次要终点分析表明,恩格列净可将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%,并显著减缓了肾功能下降。[3]

勃林格殷格翰公司副总裁、心脏代谢领域医学负责人Waheed Jamal博士表示:“欧唐静是第一个在 2 型糖尿病患者中被证明具有心血管保护作用并能改善心血管结局的 SGLT2 抑制剂。我们很高兴现在能为伴和不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭患者提供欧唐静。我们期待与欧洲及其他地区的监管机构合作,以确保这种可信赖的疗法的患者可及性。”

礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示:“随着我们进入心力衰竭管理新篇章,我们现在可以期待预计今年会发布的EMPEROR-Preserved 试验结果。该试验将探索恩格列净用于治疗伴和不伴糖尿病、射血分数保留的成人心力衰竭患者。我们致力于为全球数百万患有心力衰竭和重要代谢疾病的患者寻求解决方案。”

心力衰竭通常与其他的心脏-肾脏-代谢系统疾病相关,如 2 型糖尿病和肾病。由于这些系统的相互关联性,改善一个系统的健康情况可以对其他系统产生积极的影响。 心力衰竭是心脏病发作的一种非常常见和严重的并发症,[3],[4]当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时发生。心力衰竭的形式有两种: 射血分数降低的心力衰竭意味着心脏不能正常收缩,而射血分数保留的心力衰竭则意味着心脏不能正常充满血液。心力衰竭患者经常会出现呼吸困难和疲劳,这会严重影响他们的生活质量。[5],[6]

EMPEROR-Reduced试验是EMPOWER临床研究项目的一部分,EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目,旨在探索恩格列净治疗对各种心脏-肾脏-代谢疾病患者生命的影响。

消息来源:勃林格殷格翰
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