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勃林格殷格翰与Zealand Pharma在研非酒精性脂肪肝炎疗法获 FDA 快速通道资格

2021-06-04 16:00 2659
勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S公司近日宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予GLP-1/胰高血糖素双激动剂 BI 456906用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)快速通道资格。
  • FDA 授予 GLP-1/胰高血糖素双激动剂快速通道资格强调了对新疗法的迫切需求,以满足NASH 患者未满足的医疗需求。
  • 基于过往公司在心血管代谢疾病领域为患者带来的强大的新疗法,勃林格殷格翰专注于开发下一代非酒精性脂肪肝炎治疗方法。

德国殷格翰和丹麦哥本哈根2021年6月4日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S公司(纳斯达克股票代码:ZEAL)(CVR 编号 20045078)近日宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予GLP-1/胰高血糖素双激动剂 BI 456906用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)快速通道资格。快速通道资格主要针对临床需求未得到满足的严重疾病,旨在促进全新疗法的开发。BI 456906 目前正在被用于一项II期临床研究,用于评估针对伴或不伴糖尿病的NASH成人患者和肝纤维化 (F2/F3) 成人患者的疗效。

勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人Waheed Jamal医学博士表示:“FDA 授予我们的双激动剂快速通道资格是在解决多达 4.44 亿NASH成年患者高度未满足的医疗需求方面迈出的重要一步。我们和合作伙伴Zealand Pharma公司期待与 FDA 紧密合作,探索 GLP-1/胰高血糖素激动剂在改善NASH成人患者治疗结局上的潜力。”

Zealand Pharma公司执行副总裁兼首席医疗官 Adam Steensberg 表示:“勃林格殷格翰和Zealand Pharma公司致力于提供创新的治疗方案,以解决包含NASH在内的心血管代谢疾病所引起的公共卫生挑战。通过将勃林格殷格翰在心血管代谢领域药物开发方面的专业知识与我们在发现创新肽类药物方面的专长相结合,我们有可能在疗法有限的领域带来一种全新的治疗选择。”

化合物GLP-1/胰高血糖素来自天然肠道激素氧调节蛋白可同时激活GLP-1和胰高血糖素受体,这对控制代谢功能而言至关重要。双激动剂BI 456906具有成为全新的、一周一次治疗药物的潜力,有望在目前可用疗法之上提供治疗相关的获益。 它还被研究作为糖尿病成人患者和肥胖症成人患者的潜在治疗选择。它是勃林格殷格翰在心血管代谢疾病领域研发产品组合的一部分。

关于该II期临床研究

II 期随机双盲安慰剂对照剂量探索试验 (NCT04771273) 将评估 BI 456906 在伴或不伴糖尿病的 NASH患者和肝纤维化 (F2/F3) 患者中的疗效。该试验的主要终点是脂肪性肝炎的组织学改善,且在治疗 48 周后纤维化没有恶化。在试验期间,参与者将接受每周一次不同剂量的 BI 456906 或安慰剂皮下注射。

关于NASH

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)由脂肪在肝脏中堆积引起,是肝纤维化和肝硬化的主要原因之一。NASH通常表现为无症状或者没有特定的症状,因此难以诊断。NASH是一个具有高度未满足医疗需求的领域,目前尚无获批的治疗方法。NASH是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的一种较严重的形式,它是西方工业化国家中最常见的肝脏疾病,影响着四分之一的成年人。NASH和NAFLD在患有代谢性疾病(例如2型糖尿病和肥胖症)的人中尤其普遍,但不仅限于这类人群。如今,预计有四分之一的成年人患有NAFLD。 据估计,全球NASH 患病人数高达4.44 亿。

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法,旨在改善人类和动物的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业,公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来,勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业,从长远来看这一点将不会改变。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域,全球有约5.2万名员工服务逾130个地区。更多详情,请访问:www.boehringer-ingelheim.com

关于Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S(纳斯达克哥本哈根和纽约:ZEAL)(“Zealand”)是一家专注于创新肽类药物发现、开发和商业化的生物技术公司。十余个由Zealand发现的药物已进入临床研发阶段,其中2个已进入市场。Zealand Pharma强大的在研产品管线包括三个处于开发后期阶段的候选药物,以及一个正在美国监管机构审批的候选药物。Zealand Pharma已上市的产品V-Go®,是一种适用于糖尿病患者的多合一基础注射胰岛素。与勃林格殷格翰和 Alexion Pharmaceuticals 的许可合作为更多患者带来了从由Zealand发明的肽疗法中获益的潜在机会。

Zealand公司成立于1998年,总部位于丹麦哥本哈根,主要业务地点遍及美国,包括纽约、波士顿和马尔堡(马萨诸塞州)。有关Zealand公司更多业务信息,请访问www.zealandpharma.com

 

消息来源:勃林格殷格翰
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