勃林格殷格翰为中国超重或肥胖人群设计的III期临床试验申请递交

2023-09-18 10:37 2678

医学审批号：MPR-CN-101785

Survodutide是勃林格殷格翰心肾代谢领域的在研药物，6月份公布的II期数据表现积极，公司全面推进III期临床试验
8月，中国与全球同时递交III期国际多中心临床试验申请，将深入验证survodutide的疗效和安全性
9月，中国独立设计的III期多中心临床试验，将进一步产生survodutide在中国超重或肥胖人群中疗效和安全性的循证医学证据。更多研究细节将在研究启动前公布，预计在2024年初开始入组患者

上海2023年9月18日 /美通社/ -- 2023年9月18日，勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE, NMPA）成功递交针对中国超重或肥胖人群的多中心临床试验申请。该试验旨在进一步探索survodutide（GCGR/GLP-1R双重激动剂）在中国患者中的疗效和安全性。此前公布的全球多中心II期临床研究数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻可高达19%^[1]。

根据世界卫生组织的统计标准，截至2016年，全球超过19亿成年人体重超重（BMI≥25 kg/m²）^[2]，其中超过6.5亿人患有肥胖（BMI≥30 kg/m²）^[3]。肥胖是指可能损害健康的异常或过多身体脂肪蓄积, 属于慢性、易复发、进行性疾病状态，目前已成为国际和国内都十分重视的公共卫生问题。

不同于世卫组织的定义，中国肥胖问题工作组基于中国患者的特点，建议设定BMI值24.0kg/m²为超重临界值，28.0 kg/m²为肥胖临界值。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，成人（≥18岁）的超重率为34.3%、肥胖率为16.4%，超重/肥胖成年人已过半。按照绝对人口数来计算，我国目前已有6亿人超重和肥胖，显然这个数字在全球排名第一。超重和肥胖是复杂的慢性疾病，涉及脂肪的异常或过度蓄积，对个人整体健康构成威胁。^[4]

勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士表示，"代谢和心血管、肾病疾病是勃林格殷格翰深耕的疾病领域之一，我们深知该领域中存在巨大未被满足的临床需求。目前中国临床研发团队正积极准备参与全球多中心III期临床试验的前期工作。与此同时，我们也期待该中国临床试验申请能够早日获批，产生survodutide专门针对中国超重和肥胖患者的有效性和安全性的循证医学证据。"

关于Survodutide

Survodutide 是一种GCGR/GLP-1R双重激动剂，可同时激活胰高血糖素样肽-1（ GLP-1 ）受体和胰高血糖素（GCG）受体，在抑制食欲的同时，还能提高能量消耗，从而治疗肥胖^[5]。目前，公司也在同期开展另一项II期研究，旨在评估survodutide对非酒精脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化（F1/F2/F3期）成人患者（无论是否患有2型糖尿病）的疗效。试验预计在2023年第4季度完成。^[6]该研究已获得美国FDA针对其成人NASH适应症的快速通道资格认定。^[7]。Survodutide由勃林格殷格翰和Zealand Pharma联合开发，是勃林格殷格翰在心肾代谢疾病领域重要的在研药物之一。

关于勃林格殷格翰中国

勃林格殷格翰公司是全球领先的生物制药公司之一。总部位于德国殷格翰，全球超过53,000名员工。为人类与动物开发全新、更好的药物是我们工作的核心。勃林格殷格翰中国总部位于上海，目前全国范围内拥有超过3,800名员工，核心业务包括：人用药品、动物保健和生物制药合同生产。近年来，勃林格殷格翰在中国收获长足发展，并连续十年荣获"中国杰出雇主"认证。中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，公司将中国患者的需求纳入全球研发策略，致力于把更多更好的创新产品更早地带给中国的患者，助力中国健康产业的高质量发展，全面改善人与动物的健康。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com, www.boehringer-ingelheim.cn

参考资料

[1] Data shows nearly 19% weight loss in people with overweight or obesity in Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Phase II trial with survodutide (BI 456906). Available at https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/obesity/phase-ii-clinical-trial-weight-loss-results.

[2] World Health Organization. Obesity and Overweight. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Accessed June 2023.

[3] World Heart Federation. Obesity. 2015. Available at: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity/#:~:text=Global%20estimates%20suggest%20that%20almost,overweight%20or%20obesity%20by%202025 . Accessed June 2023.

[4] Bray GA et al. Obesity: A chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev 2017;18:715–723.

[5] T. Zimmerman et al. BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism. 2022;66:101633.

[6] ClinicalTrials.gov: A Study to Test Safety and Efficacy of BI456906 in Adults With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis (F1-F3). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273 Accessed June 2023.

[7] Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Accessed June 2023.

消息来源：勃林格殷格翰