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甘莱FXR激动剂ASC42获批开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的中国临床试验

2021-05-27 08:30 17450
甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布中国国家药品监督管理局已批准其候选药物ASC42开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。

--预计20217月获得ASC42美国I期临床试验顶线数据

--在美国临床试验获批与FDA快速通道资格认定的基础上,ASC42具备在2021年底前启动II期临床试验的良好条件

上海2021年5月27日 /美通社/ -- 甘莱制药是歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域创新药开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其候选药物ASC42开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。

ASC42是一款由甘莱完全自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发,具有室温下稳定的特点。ASC42既可作为单药使用,也可与甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂ASC41或脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40联合使用。

2020年10月,ASC42获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准在非酒精性脂肪性肝炎患者中开展临床试验。2020年12月,ASC42获美国FDA快速通道资格认定。2021年7月,预计获得ASC42美国I期临床试验顶线数据。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“很高兴ASC42获得国家药监局和美国FDA批准开展临床试验,ASC42是一款有望成为同类最佳的FXR激动剂。我们十分期待ASC42的美国I期临床试验顶线数据和将于2021年底前启动的非酒精性脂肪性肝炎患者II期临床试验。” 

消息来源:歌礼制药有限公司
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