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先健科技Cinenses(TM)肺减容回力圈系统欧洲临床试验完成入组

2021-05-12 07:30 13222
2021年5月12日,先健科技公司宣布,旗下控股子公司先健呼吸科技有限公司自主研发的Cinenses(TM)肺减容回力圈系统已顺利完成欧洲临床试验入组,标志着先健科技已坚实地迈入呼吸疾病介入诊断治疗这一广阔新领域。

中国深圳2021年5月12日 /美通社/ -- 2021年5月12日,领先的心脑血管及外周血管微创介入医疗器械企业 -- 先健科技公司(“先健科技”,01302.HK)宣布,旗下控股子公司先健呼吸科技有限公司(“先健呼吸科技”)自主研发的Cinenses™肺减容回力圈系统已顺利完成欧洲临床试验入组,标志着先健科技已坚实地迈入呼吸疾病介入诊断治疗这一广阔新领域。

Cinenses™肺减容回力圈系统为国内首创,技术水平国际领先。该产品的适用范围广泛,可用于所有严重肺气肿患者,尤其针对存在侧枝通气、过度膨胀以及生活质量不佳的重度肺气肿患者,其可弥补现有技术无法治疗的难点,显著提升患者的生活质量。

此次评价Cinenses™肺减容回力圈系统治疗重度肺气肿的临床试验,由海德堡大学附属胸科医院Felix JF Herth教授担任PI,全部受试者已完成入组,且状态良好。初步临床数据显示,受试者的并发症少,肺减容效果明显,受试者的第一秒用力呼气量(FEV1)显著提升,且残气量(RV)大幅降低,初步验证了该创新产品治疗肺气肿的安全性和有效性,对于重度肺气肿患者具有极大的临床价值。

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种以气流受限为特征的肺部疾病。据世界卫生组织统计,COPD在全球主要死亡原因中排名第三【1】,严重威胁人类生命健康,其重要表现形式之一为肺气肿,该疾病的发病率约为1.8%【2】。传统的治疗方式主要包括药物治疗和肺减容外科手术,但药物治疗仅能够在一定程度上缓解症状,无法有效根治疾病。肺减容外科手术虽能够改善手术切除后余下部分的肺脏器官的正常机制,但手术风险大,手术死亡率高。

经支气管镜肺减容术是近年来兴起的微创治疗术式。该术式的安全性、有效性已获得国际认可,受到GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)指南推荐。先健呼吸科技自主研发的Cinenses™肺减容回力圈系统经支气管镜入路,采用主动减容的方式收缩、挤压肺脏病灶区域,以达到排出病灶部位残气的目的。

Cinenses™肺减容回力圈系统独特的设计,使其具有更好的安全性和操作灵活度。回力圈为独特的3D曲线折叠结构,表面整体柔性接触设计,近端和远端柔性设计,使其可最大程度的排出残气,同时降低术中并发症。回力圈“内撑直”的方式,可控性强,能够实现回收和重复定位,方便临床医生的手术操作。目前,该产品已拥有50余项全球专利布局,并已获得多项国内外发明专利授权。

Cinenses™肺减容回力圈系统欧洲临床试验入组的顺利完成,是该产品走向全球商业化的第一步。初步展现出的优秀临床结果,为先健科技在呼吸疾病介入诊断治疗领域的快速发展奠定了坚实基础。目前该产品在中国的上市前注册临床试验正在筹备之中,欧洲临床试验的正面结果将为国内的临床试验及注册提供有力支撑,有望早日为广大患者提供安全有效的、全新的呼吸介入治疗解决方案。

数据来源:

【1】世卫组织《全球卫生估计》

【2】Global burden of COPD: systematic review and meta-analysis,Eur Respir J 2006; 28: 523–532

消息来源:先健科技公司
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