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先健科技Epione®穿刺手术导航定位系统获中国注册批准

2023-08-21 15:25 4159

深圳2023年8月21日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布于2023年8月16日,其合资控股公司东莞先健量子医疗科技有限公司所引进的产品Epione®穿刺手术导航定位系统(以下简称"Epione®")获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。该产品用于成人腹部实体器官穿刺手术的导航定位,帮助医生实现更直观的手术规划及安全、精准的病灶穿刺,从而为患者提供高质量、同质化的微创精准诊疗服务。

创新性技术引进,让经皮穿刺更精准可控

经皮穿刺活检、消融手术是实体肿瘤的重要诊疗手段之一,尤其是针对肝、肺和肾等脏器的经皮穿刺手术具有广泛的患者人群。然而,传统的穿刺操作通常依赖于术者的临床经验,学习周期长,并存在徒手穿刺精度低、并发症高等潜在风险。机器人辅助进行手术穿刺可以减少对医生经验的依赖,灵活的机械臂系统能够帮助医生定位并降低手术中困难角度的穿刺难度,同时结合先进的影像软件能够辅助医生进行多针穿刺路径规划并确认手术效果。因此,近年来能够真正满足临床对经皮穿刺精准度和安全性要求的机器人穿刺手术导航定位系统成为了全球行业积极探索的方向。

Epione®是一种开放式的机器人穿刺手术导航定位解决方案,可兼容消融、活检、粒子植入等多种治疗方式。该产品由智能机械臂手术台机、中央控制台、导航定位仪和手术工具组成,通过病灶智能识别、穿刺路径规划、机械臂辅助穿刺,协助术者在CT影像的引导下为硬直器械的穿刺路径进行规划,并根据规划提供稳定、精准、可重复的进针路径和位置引导,从而减少术中穿刺针调整次数,降低患者辐射剂量,减少并发症的发生率,避免"盲穿"面临的高难度、高风险等一系列问题,显著提高手术效率。

尤其对于肿瘤消融这一最为重要的应用,Epione®还能够为不同的消融技术(射频、微波、冷冻消融、不可逆电穿孔)提供直观、可视的消融效果术前预测和精准的消融范围术后确认,方便医生为患者制定最为合适且有效的治疗方案。同时,Epione®的机械臂具有6个自由度和前所未有的灵巧性,尤其对于手术规划及穿刺难度较高的病灶,如复杂路径的腹部肿瘤治疗,具有显著的临床应用价值。

Epione®已分别于2021年和2022年获得欧盟CE认证和美国FDA上市批准,目前正逐步在欧洲和美国投入广泛的临床应用。全球将有超过400万名潜在患者可从Epione®的治疗中受益[1]

法国巴黎古斯塔夫鲁西肿瘤医院放射外科主任Thierry de Baere教授表示:"Epione®可以帮助医生提高手术的可重复性,能够协助医生计划和实现更多的斜针轨迹并简化多针治疗,每针插入到准确位置的时间不超过1分钟。最重要的是Epione®可以扩大肿瘤消融实践范围,帮助医生完成高难度手术。"

美国迈阿密癌症研究所肿瘤介入科主任Govindarajan Narayanan教授表示:"我们的每一位实习医生都和我一起使用过Epione®,如果没有它的辅助,这些实习医生可能就不会参与这些病例,因为病灶的位置很难通过徒手穿刺到达。然而有了Epione®的辅助,他们能够把探针直接从皮肤沿着机械臂的持针器推入到目标位置,就像一位经验丰富的医生在没有机器人辅助的情况下将这件事完成。这就是为什么我认为Epione®有可能改变我们临床实践的未来,因为它可以使手术流程和效果标准化。即使是没有较多穿刺手术经验的医生,一旦有了Epione®的辅助,也可以从容地处理更具挑战性的病例。"

迈向肿瘤介入治疗的"新蓝海"

于2019年先健科技与法国Quantum Surgical SAS及汇桥资本集团合资成立东莞先健量子医疗科技有限公司,致力于推进Epione®穿刺手术导航定位系统在中国的商业化。该产品于中国成功获批上市,开启了先健科技在肿瘤介入领域的新篇章,其将被积极应用于包括肝癌、肾癌、胰腺癌在内的全部腹部实体器官肿瘤的治疗。Epione®使更多医生能够更早的自信、安全、精准的重复进行经皮穿刺介入手术,从而扩大优质医疗资源的辐射效应并使其能够快速向各级医疗机构渗透。

接下来,Epione®这一开放式机器人穿刺手术导航定位平台还将进一步向肺癌等多种实体肿瘤的诊疗持续拓展,通过科技进步让中国患者更便利的获得高质量、同质化的微创精准治疗,进一步满足国内庞大的肿瘤介入治疗需求,让广大患者切实受益。

[1]Source:Global Cancer Observatory

关于先健科技:

先健科技公司(股份代号:1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业,于1999年成立于中国深圳,为国家级高新技术企业,国家工信部专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域,并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台,在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2022年12月31日,公司已实现高质量专利布局1,800余项,目前累计15款产品获国家药品监督管理局(NMPA)批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。 秉承"创新"和"国际化"发展战略,公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位,并在全球6个国家拥有子公司和办事处,销售网络覆盖全球100多个国家和地区,是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

消息来源:先健科技公司
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