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Novavax与Gavi签署疫苗预购协议

Novavax, Inc.
2021-05-07 21:18 4757
开发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布其已与全球疫苗免疫联盟(“Gavi”)签订预购协议(“APA”),向COVAX机制提供基于重组蛋白的新冠肺炎候选疫苗。
  • Novavax自2021年第3季度开始提供3.5亿剂 
  • 向参加COVAX的国家提供11亿剂Novavax疫苗 
  • 印度血清研究所将为中低收入国家提供剩余剂量 
  • 强调致力于在全球范围内公平获得Novavax疫苗 

马里兰州盖瑟斯堡2021年5月7日 /美通社/ -- 开发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布其已与全球疫苗免疫联盟(“Gavi”)签订预购协议(“APA”),向COVAX机制提供基于重组蛋白的新冠肺炎候选疫苗。根据APA,Novavax预计会向参加COVAX机制(旨在公平地向参与国家和经济体分配和分发疫苗而建立)的国家生产和分发3.5亿剂NVX-CoV 2373疫苗。根据与Gavi签订的另一项采购协议,印度血清研究所(“血清研究所”)预计将生产和提供11亿剂Novavax疫苗的剩余部分。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示:“这是一个与致力于加速公平获得安全有效的新冠疫苗的全球组织展开合作的巨大机会,特别是在当前疫苗接种率较低的国家。CEPI、Gavi、血清研究所和Novavax正在为向所有国家(不论其收入水平如何)提供大量疫苗的迫切需要而进行合作,而这项安排正是它们之间合作的成果。Novavax感谢CEPI作为COVAX机制的牵头人长期以来的支持和与Gavi的不懈工作。”

根据APA,Novavax预计会提供含抗原和佐剂的疫苗,这些抗原和佐剂将在由Novavax从流行病防范创新联盟(“CEPI”)获得的投资直接资助的设施中生产。2020年春季,CEPI向Novavax投资了近4亿美元,用以推进NVX-CoV2373的临床前和早期临床开发、生产规模扩大、技术转让和制造能力预留。

CEPI首席执行官Richard Hatchett表示,“CEPI为加速该候选疫苗临床开发和生产作出的投资对于借助COVAX实现公平获得疫苗而言至关重要。有了这项协议,Novavax候选疫苗将在我们保护所有新冠肺炎风险人群(不论他们身处世界哪个地方)的使命中发挥重要作用。”

Gavi首席执行官Seth Berkley博士表示:“今天与Novavax达成的协议标志着COVAX朝建立全球最大、最多样化新冠疫苗组合的目标迈出了重要一步,也标志着朝实现2021年提供20亿剂安全有效疫苗的目标迈出了重要一步。Novavax不但致力于为COVAX提供直接支持,而且致力于借助通过其他制造商进行的技术转让让更多人了解COVAX的端到端性质以及控制这场疫情所需的合作。”

Novavax和血清研究所预计,2021年第三季度将开始交付累计11亿剂,目前尚待取得适当的监管批准。根据APA,Novavax将在本月晚些时候收到Gavi的预付款,并在疫苗列入世界卫生组织疫苗紧急使用清单后获得额外付款。此外,Novavax还同意在血清研究所无法向COVAX机制提供预期疫苗剂量的情况下提供更多疫苗剂量。

疫苗剂量分配将由Gavi根据分级定价表在符合AMC资格和自筹资金的参与者中确定。

Erck继续说道,“CEPI的早期支持是Novavax建立全球供应网络的跳板,我们预计该供应网络可以通过COVAX提供全球相当大比例的疫苗供应。我们期待能与血清研究所持续进行合作,以实现我们的生产能力,并能与世卫组织携手合作,尽快取得NVX-CoV2373的授权。”

关于COVAX机制
COVAX
机制是一个全球风险分担机制,用于联合采购和公平分发新冠疫苗,目前包括190多个参与经济体,由疫苗联盟Gavi负责设计和管理。 它是由CEPI、Gavi和世界卫生组织(WHO)共同领导的COVAX的一部分。CEPI、Gavi和WHO与发达国家和发展中国家的疫苗制造商、儿童基金会、泛美卫生组织、世界银行、民间社会组织和其他机构合作,保证全球各地能公平及平等地获得疫苗。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中,NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合,并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中,它通常具有良好的耐受性,并产生了可靠的抗体反应。

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估,其中一项试验在英国进行(结果表明对重症的保护率为100%,对原始病毒株的有效性为96.4%,总体有效性为89.7%),另一项PREVENT-19试验于2020年12月在美国和墨西哥进行。2020年8月份开始的两项现有2期研究也对NVX-CoV2373进行测试:在南非进行的2b期试验(结果表明对对重症的保护率为100%,对新出现逃逸变体的有效率为48.6%)和在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。

NVX-CoV2373要在2°C至8°C的温度下冷藏,允许使用现有疫苗供应链渠道进行分发。它以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。

关于Matrix-M™
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫应答,证明有效且耐受性良好的效果。

关于Novavax
Novavax, Inc.(纳斯达克:NVAX)是一家生物技术公司,旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗,促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度,可有效地生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米疫苗,其在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标,并会提前提交监管机构审批。两种候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。

欲了解更多信息,请访问www.novavax.com,或通过TwitterLinkedIn与我们联系。

Novavax前瞻性陈述
本文中与Novavax的未来以及其疫苗和佐剂产品的持续开发有关的陈述均为前瞻性陈述。 Novavax谨此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定因素包括Novavax以表格10-K形式提交给美国证券交易委员会(SEC)的年度报告(截至2020年12月31日)中“风险因素”标题下所指明的那些风险和不确定因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(具体详情见sec.gov),以讨论相关文件内容以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本文件发布之日的情况,并且我们概不承担更新或修订任何陈述的义务。我们的业务会受重大风险和不确定因素(包括上述风险和不确定因素)影响。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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资者关系
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Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

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Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

Novavax媒体 
Laura Keenan | 202-709-7521
media@novavax.com

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消息来源:Novavax, Inc.
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