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Opaganib研究通过DSMB第四次审查

RedHill Biopharma Ltd.
2021-04-12 14:32 4155
特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布对重症新冠肺炎住院患者进行的口服opaganib的全球2/3期研究,在由第四个独立数据安全监测委员会(DSMB)进行安全审查后被一致建议继续进行。

独立数据安全监测委员会基于对首批255名治疗患者的非盲态安全数据的审查,一致建议继续进行重症新冠肺炎口服opaganib的全球2/3期研究 

这项共464名患者参与的全球2/3期新冠肺炎研究已完成超75%的招募,预计未来几周将全部完成 

Opaganib以涉及病毒复制的人类细胞成分为靶点,有可能最大限度地降低病毒突变产生耐药性的可能性 

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2021年4月12日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.(纳斯达克股票代码:RDHL)(以下简称“RedHill”或“公司”)今天宣布,对重症新冠肺炎住院患者进行的口服opaganib(Yeliva®,ABC294640)[1]的全球2/3期研究,在由第四个独立数据安全监测委员会(DSMB)进行安全审查后被一致建议继续进行。DSMB的建议基于对前255名接受14天治疗的患者安全性数据的非盲态分析,将整个opaganib的安全数据库扩展到大约380名患者。

RedHill医学总监,医学博士并哲学博士Mark L. Levitt表示:“经过第四次DSMB的积极性审查,opaganib安全数据库中约有380名患者,我们正在对opaganib的安全性进行清晰的了解。”Levitt博士 继续说道:“此外,结合2期试验的积极数据、成功的DSMB无效性评估以及opaganib同情用药的结果,我们对2/3期研究的顶线数据报告持乐观期待,这将对opaganib在治疗新冠肺炎方面的前景给出迄今为止最清晰的预测。”

这是一次随机、双盲、平行、安慰剂对照的全球2/3期研究,对需要住院和补充供氧的重症新冠肺炎患者采用opaganib进行治疗(NCT04467840),共计约40个招募站点已完成超过75%的招募。

RedHill最近公布了opaganib用于40名新冠肺炎患者的非样本检验力美国2期研究的安全性和药效阳性顶线数据:在用药第14天治疗结束时,在标准护理之外使用opaganib在降低氧需氧量方面表现出了更大的改善。2期数据还显示,在标准护理之外,opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全差异 -- 进一步补充了opaganib不断增加的安全性数据库。

要了解有关RedHill Biopharma扩展访问政策的更多信息,请访问:www.redhillbio.com/expandedaccess

关于OpaganibYeliva®ABC294640 

Opaganib是一种新的化学实体,是一种首创性专有技术口服鞘氨醇激酶2(SK2)选择性抑制剂,已证明具有抗炎和抗病毒双重活性,对病毒复制的宿主细胞成分进行靶向治疗,有潜力最大程度降低病毒耐药的可能性。Opaganib还显示出抗癌活性,并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

Opaganib用于治疗胆管癌已获得美国FDA的罕见药资格认定,目前正在针对晚期胆管癌的2a期研究和针对前列腺癌的2期研究中接受评估。此外还有一项全球2/3期研究对opaganib作为新冠肺炎药物进行评估。在美国一项40名患者受试的2期研究中,初步顶线数据已显示出积极的安全性和有效性信号。

Opaganib对新冠病毒(导致新冠肺炎的病毒)表现出有效的抗病毒活性,可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。另外,临床前体内研究已经证明,opaganib有可能改善肺炎等炎症性肺病,降低肺纤维化损伤,并且已经表明能够降低流感病毒感染的死亡率和降低支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平,改善铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤[2]

Opaganib最初由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发,已成功完成了多项临床前研究,涉及肿瘤学、炎症、胃肠道和放射防护模型,以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究和多发性骨髓瘤的附加1期研究。

Opaganib的开发得到了美国联邦政府部门和州政府部门授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持,其中包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

当前正在进行的opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注册,这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务,可让公众了解有关公共部门和私人支持的临床研究信息。   

关于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.(纳斯达克股票代码:RDHL)是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物:Movantik®用于治疗类鸦片引起的成人便秘[3]Talicia®治疗成人幽门螺旋杆菌H. pylori感染[4]Aemcolo®于治疗成人旅行者腹泻[3][5]。RedHill的关键临床后期开发计划包括:(i)RHB-204,计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌(NTM)疾病感染的3期研究;(ii)opaganib (Yeliva®),一种同类首创的SK2选择性抑制剂,针对新冠肺炎的2期试验数据结果积极,正在进行针对新冠肺炎的2/3期计划和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究;(iii)RHB-107(upamostat), 一种丝氨酸蛋白酶抑制剂,正在美国进行针对症状型新冠肺炎的2/3期研究,靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病;(iv)RHB-104,在克罗恩病的第一个3期研究获得阳性结果;(v)RHB-102Bekinda®),在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得积极结果,在IBS-D的2期研究中获得积极结果;和(vi)RHB-106,一种封装的肠制剂。公司更多相关信息请见www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。 

本新稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。这些声明之前可能有打算可能计划期待预期预计预测旨在相信希望潜在类似词语。前瞻性声明基于某些假设,并受到各种已知和未知风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围,无法预测或量化,因此,实际结果可能与此类前瞻性声明明示或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括2/3期新冠肺炎研究导致顶线数据延迟的风险,诸如这种研究可能不成功,opaganib将无法有效对抗新出现的病毒变种以及与以下情况相关的风险和不确定性:(i)公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选药物开发工作的启动、计划、进展与结果,公司自身的商业产品以及未来可能获得或开发的商业产品的商业发布计划;(ii)公司将治疗候选药物推进到临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力(iii)公司可能需要进行的其他研究的范围、数量和类型,以及公司收到治疗候选药物的监管批准,以及其他监管文件的提交、批准和反馈时间;(iv)公司治疗候选药物和Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场认可;v)公司成功商业化和推广Movantik®Talicia®Aemcolo®的能力;(vi)公司建立和保持公司合作的能力;(vii)公司购买获准在美国销售从而实现商业成功的产品,以及建立和维持自己的营销和商业化的能力;(viii对公司的治疗候选药物的特性和特征的解释,以及其治疗候选药物的研究、临床前研究或临床试验中的结果;(ix)公司业务模式以及针对其业务和治疗候选药物的战略计划的实施;(x)公司能够建立和维护涵盖其治疗候选药物和商业产品知识产权的保护范围,以及在不侵犯他人知识产权的情况下经营其业务的能力;(xi获得公司知识产权授权者对公司的违约情况;(xii)公司开支估计、未来收入、资本要求和增资需求;(xiii)根据公司的扩大访问方案,患者使用调查药物遭受不良事件的影响;和(xiv)来自公司行业内其他公司和技术的竞争。有关公司以及可能影响前瞻性声明实现之风险因素的更多详细信息,参见公司向证券交易委员会(SEC)提交的文件,包括公司于2021318日向SEC提交的20-F年度报告。本新闻稿中的所有前瞻性声明均为截至本新闻稿发布之日做出。除法律要求外,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,公司均无义务更新任何文字或口述形式的前瞻性声明。 

注意:本新闻稿是对公司以英文发布的官方新闻稿的译文,为方便查阅之目的而提供。如需获得英文版完整新闻稿,包括前瞻性声明的免责声明,请访问:https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib是一种试验性新药,不提供商业销售。

[2] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.(鞘氨醇激酶的短暂抑制对甲型流感病毒感染小鼠具有保护作用) Antiviral Res(《抗病毒研究》杂志)。2018年10月;158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury(铜绿假单胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎症损伤的表观遗传调控) Thorax(《胸腔》杂志)。2019年6月;74(6):579-591。

[3] Movantik®(纳洛西酚)的完整处方信息请见www.Movantik.com。 

[4] Talicia®(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁)的完整处方信息请见www.Talicia.com。 

[5] Aemcolo®(利福霉素)的完整处方信息请见www.Aemcolo.com

 

公司联系人: 

Adi Frish

首席企业和业务发展官 

RedHill Biopharma

电话:+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

媒体联系人: 

美国: Bryan Gibbs,Finn Partners

电话:+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

英国: Amber Fennell,Consilium

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fennell@consilium-comms.com 

消息来源:RedHill Biopharma Ltd.
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