RedHill第二种新冠候选药物获研究批准

RedHill Biopharma Ltd.

2020-11-20 07:00 11498

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的新药研究（IND）2/3期研究申请，该项研究评估出现新冠病毒感染症状但无需住院治疗的患者口服RHB-107（upamostat）的功效。

FDA（美国食品药品监督管理局）批准了RedHill的第二种新型新冠病毒候选药物RHB-107（upamostat）口服新型丝氨酸蛋白酶抑制剂的试验性新药（IND）2/3期研究申请。该抑制剂已证明具有抗病毒和潜在的组织保护作用

该2/3期研究旨在评估出现新冠病毒感染症状患者的门诊治疗效果，而在接受治疗的患者中绝大多数均属门诊治疗

RHB-107在人体支气管细胞模型中显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用，并靶向参与病毒复制的宿主细胞成分，从而最大程度地降低因病毒突变引起的耐药性

同时，RedHill正在迅速推进将opaganib用于重症新冠病毒肺炎患者的开发计划；美国第2阶段研究已完成患者招募，预计数周内将获得试验数据，全球第2/3阶段研究已招募50％以上，试验数据预计将于2021年第一季度用于支持潜在的紧急用药申请

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2020年11月20日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下称“RedHill”或“公司”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的新药研究（IND）2/3期研究申请，该项研究评估出现新冠病毒感染症状但无需住院治疗的患者口服RHB-107（upamostat）[1]的功效。

“这是我们在抗击新冠疫情影响的工作中取得的一个重要里程碑。鉴于虽然没有住院但仍面临极大的病情发展风险的患者比例很大，能够在医院外环境中使用口服疗法在新冠疫情期间及早治疗患者至关重要，” RedHill医学总监Terry F. Plasse医学博士表示。“凭借RHB-107和opaganib[2]，RedHill拥有两种新型晚期口服治疗候选药物，均具有降低新冠病毒影响的潜力，这两种药物均靶向宿主细胞成分，从而有可能将病毒突变产生耐药性的可能降到最低限度。”

RHB-107是一种专有的同类首创口服给药多种丝氨酸蛋白酶有效抑制剂，具有已证明的抗病毒和潜在的组织保护作用。这种抗病毒和潜在的组织保护作用相结合，使其成为新冠肺炎治疗评估中很有希望的候选药物。在体外人类支气管细胞模型中，RHB-107已显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用，并且已在大约200人中证明了其安全性，包括在一项肿瘤适应症2期研究中的患者。RedHill从Heidelberg Pharma AG（FWB：HPHA，原名为Wilex AG）获得RHB-107（原名为Mesupron）许可。

此次随机、平行分组双盲2/3期研究有望在明年年初开始招募患者。该研究将招募有症状且经确诊为新冠肺炎而无需住院治疗的患者。RHB-107每天给药一次，持续14天，患者从首次给药开始接受为期八周的随访。主要终点将是与安慰剂相比从症状性疾病中恢复的时间，以及RHB-107的安全性和耐受性。此外还将评估几个次要和探索性的终点。

RedHill的另一种新冠肺炎候选药物opaganib用于重症新冠肺炎患者的后期开发计划包括：美国2期研究（NCT04414618）现在已完成招募，预计将在未来几周报告主要数据；全球2/3期研究（NCT04467840）招募率超过50％，有望在2021年第一季度招募270名患者，并报告主要数据以支持潜在的紧急用药申请。这两项研究都是使用opaganib对需要住院和辅助氧气治疗的重症新冠肺炎患者进行的随机、双盲、平行、安慰剂对照试验。

关于RHB-107 (upamostat)

RHB-107是一种专有的同类首创口服给药多种丝氨酸蛋白酶有效抑制剂，具有已证明的抗病毒和潜在的组织保护作用。这种抗病毒和潜在的组织保护作用相结合，使其成为新冠肺炎治疗评估中强有力的候选药物。此外，RHB-107具有靶向癌症、炎性肺部疾病和胃肠道疾病的潜力，并且已进行了数次1期研究和2次2期研究，证明了在约200名患者中的临床安全性。对于所有适应症，RedHill均从德国Heidelberg Pharmaceuticals（原名为WILEX AG）获得了除中国大陆、香港、台湾和澳门以外的RHB-107全球独家权利。

关于RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik^®用于治疗成人非癌性疼痛的类鸦片引起的便秘^[3]、Talicia®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染^[4]和Aemcolo^®用于治疗成人旅行者腹泻^[5]。RedHill的关键临床后期研究开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva^®)，一种同类首创的SK2选择性抑制剂，正在进行针对新冠肺炎的2/3期计划和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-102 (Bekinda^®), 对于急性胃肠炎和胃炎的3期研究取得了积极成果，对IBS-D的2期研究取得了积极结果； (v) RHB-107 (upamostat)，这是一种同类首创的针对癌症和炎症性胃肠疾病的2期的丝氨酸蛋白酶抑制剂，目前正在评价是否可用于治疗新冠肺炎；(vi) RHB-106, 一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com。

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