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RedHill第二种新冠候选药物获研究批准

RedHill Biopharma Ltd.
2020-11-20 07:00 9348
特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司的新药研究(IND)2/3期研究申请,该项研究评估出现新冠病毒感染症状但无需住院治疗的患者口服RHB-107(upamostat)的功效。

FDA(美国食品药品监督管理局)批准了RedHill的第二种新型新冠病毒候选药物RHB-107upamostat)口服新型丝氨酸蛋白酶抑制剂的试验性新药(IND2/3期研究申请。该抑制剂已证明具有抗病毒和潜在的组织保护作用 

2/3期研究旨在评估出现新冠病毒感染症状患者的门诊治疗效果,而在接受治疗的患者中绝大多数均属门诊治疗 

RHB-107在人体支气管细胞模型中显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用,并靶向参与病毒复制的宿主细胞成分,从而最大程度地降低因病毒突变引起的耐药性 

时,RedHill正在迅速推进将opaganib用于重症新冠病毒肺炎患者的开发计划;美国第2阶段研究已完成患者招募,预计数周内将获得试验数据,全球第2/3阶段研究已招募50%以上,试验数据预计将于2021年第一季度用于支持潜在的紧急用药申请 

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2020年11月20日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)(以下称“RedHill”或“公司”)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司的新药研究(IND)2/3期研究申请,该项研究评估出现新冠病毒感染症状但无需住院治疗的患者口服RHB-107(upamostat)[1]的功效。

“这是我们在抗击新冠疫情影响的工作中取得的一个重要里程碑。鉴于虽然没有住院但仍面临极大的病情发展风险的患者比例很大,能够在医院外环境中使用口服疗法在新冠疫情期间及早治疗患者至关重要,” RedHill医学总监Terry F. Plasse医学博士表示。“凭借RHB-107和opaganib[2],RedHill拥有两种新型晚期口服治疗候选药物,均具有降低新冠病毒影响的潜力,这两种药物均靶向宿主细胞成分,从而有可能将病毒突变产生耐药性的可能降到最低限度。”

RHB-107是一种专有的同类首创口服给药多种丝氨酸蛋白酶有效抑制剂,具有已证明的抗病毒和潜在的组织保护作用。这种抗病毒和潜在的组织保护作用相结合,使其成为新冠肺炎治疗评估中很有希望的候选药物。在体外人类支气管细胞模型中,RHB-107已显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用,并且已在大约200人中证明了其安全性,包括在一项肿瘤适应症2期研究中的患者。RedHill从Heidelberg Pharma AG(FWB:HPHA,原名为Wilex AG)获得RHB-107(原名为Mesupron)许可。

此次随机、平行分组双盲2/3期研究有望在明年年初开始招募患者。该研究将招募有症状且经确诊为新冠肺炎而无需住院治疗的患者。RHB-107每天给药一次,持续14天,患者从首次给药开始接受为期八周的随访。主要终点将是与安慰剂相比从症状性疾病中恢复的时间,以及RHB-107的安全性和耐受性。此外还将评估几个次要和探索性的终点。

RedHill的另一种新冠肺炎候选药物opaganib用于重症新冠肺炎患者的后期开发计划包括:美国2期研究(NCT04414618)现在已完成招募,预计将在未来几周报告主要数据;全球2/3期研究(NCT04467840)招募率超过50%,有望在2021年第一季度招募270名患者,并报告主要数据以支持潜在的紧急用药申请。这两项研究都是使用opaganib对需要住院和辅助氧气治疗的重症新冠肺炎患者进行的随机、双盲、平行、安慰剂对照试验。

关于RHB-107 (upamostat) 

RHB-107是一种专有的同类首创口服给药多种丝氨酸蛋白酶有效抑制剂,具有已证明的抗病毒和潜在的组织保护作用。这种抗病毒和潜在的组织保护作用相结合,使其成为新冠肺炎治疗评估中强有力的候选药物。此外,RHB-107具有靶向癌症、炎性肺部疾病和胃肠道疾病的潜力,并且已进行了数次1期研究和2次2期研究,证明了在约200名患者中的临床安全性。对于所有适应症,RedHill均从德国Heidelberg Pharmaceuticals(原名为WILEX AG)获得了除中国、香港、台湾和澳门以外的RHB-107全球独家权利。

关于RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物:Movantik®用于治疗成人非癌性疼痛的类鸦片引起的便秘[3]Talicia®治疗成人门螺旋杆菌(H. pylori感染[4]Aemcolo®用于治疗成人旅行者腹泻[5]。RedHill的关键临床后期研究开发计划包括:(i) RHB-204,计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌(NTM)疾病感染的3期研究;(ii) opaganib (Yeliva®),一种同类首创的SK2选择性抑制剂,正在进行针对新冠肺炎的2/3期计划和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究;(iii) RHB-102 (Bekinda®), 对于急性胃肠炎和胃炎的3期研究取得了积极成果,对IBS-D的2期研究取得了积极结果; (v) RHB-107 (upamostat),这是一种同类首创的针对癌症和炎症性胃肠疾病的2期的丝氨酸蛋白酶抑制剂,目前正在评价是否可用于治疗新冠肺炎;(vi) RHB-106, 一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息,请访问www.redhillbio.com

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明。此类陈述之前可能使用打算可能计划期望预期预计预测旨在相信希望潜在类似词汇。前瞻性声明基于特定假设而做出,并受到各种已知和未知风险及不确定性的影响,其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围,无法预测或量化,因此,实际结果可能与该等前瞻性声明明示或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于:公司在有新冠肺炎症状患者中进行RHB-107评估的2/3期研究的患者招募延误风险;公司评估opaganib2/3期开发计划不会成功和该临床研究的数据将被延迟的风险(如果有);在接收支持紧急用药申请的数据或在作出此类紧急用药申请(如果提出)方面发生延误的风险;评估opaganib的美国2临床研究将不会成功的风险以及该临床研究的数据(如有)被延迟的风险;公司不会在某些地区启动针对opaganib2/3期研究、不会将该研究扩展到其他国家/地区的风险,以及该研究不会成功和招募延迟的风险;接受opaganib疗的其他新冠病毒患者不会表现出任何临床改善的风险;针对相关了解尚且有限的疾病进行早期药物发现工作所面临的开发风险,包括难以评估opaganib疗新冠病毒的疗效(如果有);其他公司为开发新冠病毒潜在疗法和疫苗而展开的激烈竞争;在同情使用计划下使用opaganib可能会发生患者严重不良事件的影响以及与以下事件有关的风险和不确定性:(1) 公司的研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选药物开发工作的启动、时间、进展和结果,以及其商业产品及其未来可能获得或开发之产品的商业发布时间; (2) 公司将其治疗候选药物推进至临床试验阶段、成功完成其临床前研究或临床试验的能力; (3) 公司可能需要进行的其他研究的范围、数量和类型,以及公司获得其治疗候选药物的监管批准,以及其他监管报备的时间、批准和反馈情况; (4) 公司治疗候选药物和Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场接受情况; (5) 公司Movantik®Talicia®Aemcolo®进行成功商业化和推广的能力;(6) 公司建立和维护企业协作的能力; (7) 公司获得在美国获准上市销售并获商业成功之产品的能力,以及公司能否建立和维持其自身营销和商业化能力;(8) 对公司候选药物性质和特点,以及候选药物在研究、临床前研究或临床试验中所取得结果的解释; (9) 公司业务模式的实施,以及针对其业务和候选药物制定的战略规划; (10) 公司针对其候选药物和商业产品的知识产权所确立和维护的保护范围,以及在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力; (11) 向公司提供知识产权授权的当事方未能履行对公司的义务; (12) 公司支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估值; (13) 患者根据公司的扩大渠道计划使用研究性药物出现不良情况所造成的影响;以及 (14) 来自公司所属行业其他公司和技术的竞争。关于公司以及可能影响前瞻性声明实现之风险因素的更多详情,请参见公司向证券交易委员会(SEC)提交的报备文件,包括公司于202034日向SEC提交的20-F年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅适用于截至本新闻稿发布之日的情形。无论是由于获知新信息、未来事件还是其他原因,公司均没有义务更新任何书面或头前瞻性声明,法律要求的情形除外。

 注意:本新闻稿是公司以英文发布的官方新闻稿的译文,为方便查阅之目的而提供。

 

 

公司联系人: 

Adi Frish

首席企业与业务发展官 

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

 

媒体联系人(美国): 

Bryan Gibbs

副总裁 

Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

 

[1] RHB-107 (upamostat) 是一种试验性新药,不提供商业销售。

[2] opaganib是一种试验性新药,不提供商业销售。

[3] Movantik®(纳洛西酚)的完整处方信息请见www.Movantik.com。 

[4] Talicia®(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁)的完整处方信息请见www.Talicia.com。 

[5]Aemcolo®(利福霉素)的完整处方信息请见www.Aemcolo.com

消息来源:RedHill Biopharma Ltd.
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