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注册性临床结果公布,启明医疗TriGUARD 3(TM)达成主要安全终点

2020-10-23 13:31 16231
启明医疗近日宣布其旗下创新的抗栓塞远端脑保护装置TriGUARD 3(TM)在一项名为REFLECT II的注册性临床研究中,成功达到主要安全性终点。此项研究结果用于支持TriGUARD 3 TM在美国的注册上市。

杭州2020年10月23日 /美通社/ -- 启明医疗(02500.HK),一家中国领先的心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商,近日宣布其旗下创新的抗栓塞远端脑保护装置TriGUARD 3TM在一项名为REFLECT II的注册性临床研究中,成功达到主要安全性终点。此项研究结果用于支持TriGUARD 3TM在美国的注册上市。

TriGUARD 3(TM)抗栓塞远端保护装置
TriGUARD 3(TM)抗栓塞远端保护装置

REFLECT II试验旨在评估TriGUARD 3TM减少经导管主动脉瓣置换术(TAVR)引起的脑栓塞、缺血性卒中及并发症的作用。TAVR是通过微创手术置换病变的主动脉瓣膜的一种有效而常用的方法,而TAVR术后神经事件(脑栓塞、缺血性脑卒中等)是常见的手术相关并发症之一,发生率约为2-6%。

此次临床研究共纳入283名患者,其中121名患者纳入TriGUARD 3TM组。结果显示,所有病例在TAVR术前将TriGUARD 3TM置入主动脉弓并均完整回收,且在主要安全终点事件上达到目标:即TriGUARD 3TM组中主要安全性终点的发生率为21.3%,显著低于研究安全性目标值34%,p<0.001。

TriGUARD 3TM组在主要分层有效性终点并未优于合并对照组,其原因包括试验组患者术前患有卒中的比例显著高于对照组等。但基于DW-MRI的post hoc分析显示,TriGUARD 3TM显著降低了大斑块进入患者脑血管的数量。有效性结果还证明,由于该装置覆盖所有三条通向大脑的动脉,脑部病变和病变体积在数值上持续减少。

启明医疗总经理訾振军表示,该研究结果为脑保护装置在TAVR中的应用提供了有力证据,有助于推动TriGUARD 3TM在美国获批上市。该装置已于2020年3月通过欧盟CE认证,并于近期向美国FDA正式递交了上市申请。此外,TriGUARD 3TM还被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械特别审查通道,预计在今年内正式开展临床。

尽管受到新冠疫情影响,TriGuard 3TM在德国,法国等欧洲主流国家销售迅速上升。今年三季度,已新开14家医疗机构采购,预计今年内销售量达到数百套。

TriGUARD 3TM全球首个也是唯一一个,通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置。相较于已经上市的另一款产品,TriGUARD 3TM完整覆盖三条通向大脑的动脉,可以最大程度降低TAVR和其他心血管手术过程中出现的脑损伤风险,有效预防围术期卒中事件,对脑组织进行全面保护。除TAVR手术外,TriGUARD 3TM还将在启明医疗主动脉修复产品Leaflex的临床研究中提供脑保护。

中国医学科学院阜外医院主任医师、博士生导师吴永健教授表示,“TAVR术中脑保护的发展前景广阔,对于临床有重要的实际应用价值,期待TriGUARD 3TM在中国尽快开展临床研究,造福患者。”

消息来源:启明医疗
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