杭州2023年8月7日 /美通社/ -- 近日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司（"启明医疗"）宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请，此次批准为不带附加条件的完全批准（Full Approval）。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，创出中国瓣膜出海的新纪录。
IDE是指对医疗器械免除对于以上市销售为目的的器械产品的法律管治条件，以便其进行医疗器械的临床试验。IDE申请获批意味着VenusP-Valve可以启动在美国的关键性临床研究，为上市前批准（Pre-Market Approval，PMA）提供支持。通过由美国FDA和日本PMDA共同设立的Japan-US Harmonization By Doing项目，本次临床研究将在美国的10个医疗中心与日本的5个医疗中心同步开展，预计共入组60例患者。去年，VenusP-Valve已在美国完成两例人道主义使用。
VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。截至目前，VenusP-Valve已覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。
根据计划，VenusP-Valve将于今年下半年在美国入组患者，2024年初开始在日本入组患者，预计可于2026年左右在美国及日本同步获批上市。除VenusP-Valve外，公司管线中的核心产品如二/三尖瓣置换系统Cardiovalve，新一代主动脉瓣膜系统Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均预期于2026年开始陆续在中国及国际市场获批上市。
启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军先生表示："VenusP-Valve的IDE申请获批，是公司国际化战略的重大里程碑，充分展现了启明人锐意进取，突破创新的精神。随着创新产品陆续进入收获期，2026年将成为启明医疗国际化真正的腾飞之年，我们非常期待VenusP-Valve早日完成患者入组并获得临床随访结果，完成其在美国市场批准上市。"
