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赛诺医疗®在欧洲、美国和日本完成BuMA Supreme®冠状动脉药物洗脱支架PIONEER-III试验的1年患者随访工作

Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED)
2020-07-13 15:00 6151

中国天津2020年7月13日 /美通社/ -- 创新神经和心血管技术开发商赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”)宣布,公司已完成BuMA Supreme冠状动脉药物洗脱支架(DES)PIONEER-III全球性随机对照试验的1年患者随访工作。完成该随访后,赛诺医疗计划将相关数据提交给美国食品药品监督管理局和日本药品与医疗器械局,以获得该产品在美国及日本的上市批准。

PIONEER III试验全球执行委员会主席、美国哥伦比亚大学医学中心(Columbia University Medical Center)马丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示:“尽管存在新冠肺炎疫情防控方面的诸多问题,但参与此试验的所有成员都付出了巨大的努力,已完成必要的临床随访工作。我们现在可以集中精力进行数据分析,并计划在2020年下半年提交和公布临床试验结果。完成这项试验后,赛诺医疗将成为中国首个药物洗脱支架产品获得美国FDA批准的公司。”

PIONEER III试验在北美、欧洲和日本的74个临床中心完成了1631名患者的随访工作。症状性心脏病患者按2:1的比例随机分组,分别置入BuMA Supreme药物洗脱支架或已上市的不可降解聚合物依维莫司洗脱支架。该临床试验的主要终点为术后12个月的靶病变失败率(TLF),患者入组后将接受5年期随访。此外,该试验还将对患者术后1到5年的TLF指标进行界标性分析(Landmark analysis),以检验BuMA Supreme药物洗脱支架相较于对照组产品的优效性。

BuMA Supreme是新一代药物洗脱支架,在支架植入后,其将最大程度上促进血管的功能性愈合。BuMA Supreme支架的创新设计结合了新型药物释放动力学曲线和专利涂层技术,与市面上的其他DES相比,其能够更快促进血管内皮功能性修复。血管内皮的功能性修复将有望为患者带来更优的长期临床结果。

拥有新型钴铬合金平台和输送系统的BuMA Supreme支架已通过欧盟CE认证,可在相应地区销售。BuMA Supreme支架在美国和日本现阶段为试验用医疗器械。

消息来源:Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED)
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