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三生国健抗IL-5单克隆抗体新药临床试验获批

2020-02-25 22:00 17508

上海2020年2月25日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今天宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的重组抗白细胞介素-5(Interleukin-5,IL-5)人源化单克隆抗体注射液(以下简称610)获得NMPA新药临床试验批准。此次获批后,公司将尽快开展该产品在国内的临床试验患者入组。

2019年在《柳叶刀》发表的《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》显示,我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%,患病人数达到4570万。[1]目前在我国临床治疗哮喘的基本方法是抗炎治疗,包括吸入糖皮质激素、β2受体激动剂、白三烯调节剂、抗胆碱药物、磷酸二酯酶抑制剂、茶碱类药物、抗组胺药及其它抗过敏药物等。但这类疗法对于重症哮喘患者仍不能有效的控制症状,甚至需要全身应用糖皮质激素治疗。同时这类疗法可能引发骨质疏松、感染和生长受限等全身性副作用。因此,寻找哮喘治疗的新靶点,减少激素不敏感型哮喘患者急性发作,改善哮喘症状、缓解肺功能,以及提高哮喘患者的生活质量,已成为临床哮喘治疗的新策略。

研究表明相比标准治疗方法,减少气道嗜酸性粒细胞增多能够更有效的改善哮喘症状和减少急性加重发作的次数。目前,关于减少嗜酸性粒细胞活性的许多研究焦点都集中于同型二聚体细胞因子IL-5。与IL-3和GM-CSF相比,IL-5对免疫系统的影响较小,是“理想的”分子靶标。因此,阻断IL-5生物效应可作为哮喘靶向治疗的一个策略[2,3]

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士评论道:“我们很高兴看到抗IL-5抗体610的新药临床申请获国家药品监督管理局批准。同时期望加速推进该产品临床试验进程。三生制药将继续寻找机会,致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为自身免疫类疾病患者提供重要的治疗选择。”

参考文献:

[1] Prof Kewu Huang, MD, Ting Yang, MD, Prof Jianying Xu, MD, et al. Prevalence, risk
factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet.
June 2019.

[2] 施浩,杨悦,方伟,徐红卫.抗白细胞介素靶向治疗支气管哮喘临床应用研究进展.中国医
药导报,2011;8(36):19-20.

[3] 史海广,杨学敏,成家军,李志奎. 抗白细胞介素靶向治疗支气管哮喘研究进展.中华肺
部疾病杂志,2010;3(3):198-203.

 

关于610

重组抗IL 5人源化单克隆抗体注射液(以下简称610)是我公司自主研发的全新序列重组人源化IgG1型单克隆抗体,610通过与IL5结合,阻断IL5与其受体结合,进而发挥抑制嗜酸性粒细胞增殖、分化和激活的作用。临床拟用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗。

关于三生国健

三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,是国内目前唯一一家拥有两款已上市的治疗性抗体类药物的药企,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括7个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,2个已提交上市申请、5个产品处于临床阶段,部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。请访问 www.3s-guojian.com 获取更多信息。

关于三生制药

三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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消息来源:三生制药
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