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基石药业pralsetinib全球I/II期注册性试验,完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌中国患者给药

2020-02-13 23:29 8952
基石药业(苏州)有限公司宣布,由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验,已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者给药。

苏州2020年2月13日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)宣布,由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验,已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者给药。该试验是ARROW研究的一部分,旨在评估pralsetinib在既往未接受过含铂化疗的RET融合NSCLC中的总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、药代动力学、药效学和安全性。

在中国,肺癌是发病率排名第一的恶性肿瘤[1]。在全球,所有肺癌中约80%-85%为NSCLC[2],而RET融合在此类肺癌的发生率约1-2%[3]。目前,国内对于既往未接受过含铂化疗的RET融合NSCLC的标准治疗包括含铂双药化疗,及免疫抑制剂单药或联合含铂双药化疗,但疗效并不理想,且患者遭受巨大的生理及心理痛苦,生活质量严重下降。

此前,2019年12月,中国的临床研究中心已完成经含铂化疗的RET融合NSCLC患者队列入组,基石药业计划在2020年下半年向国家药品监督管理局(NMPA)递交pralsetinib治疗该适应症的新药上市申请。

Pralsetinib是一种在研的口服(每天一次)、强效且对RET融合和突变(含耐药突变)具有高选择性的RET抑制剂。基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作协议,获得了包括pralsetinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines保留这三款药物在世界其他地区的相关权利。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“目前,全球尚无选择性RET抑制剂获批。很高兴看到ARROW研究在中国的患者招募已扩大到既往未经含铂化疗的RET融合NSCLC,这将使我们能在更广泛的RET融合NSCLC群体中评估pralsetinib的潜在临床获益。2020年是基石药业迈向商业化的重要一年,我们将向NMPA递交包括pralsetinib在内的多款新药申请,以回应中国癌症患者未满足的临床需求。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“根据最新公布的ARROW研究主要疗效数据,pralsetinib在RET融合的既往未接受过含铂化疗的NSCLC和经含铂化疗的NSCLC中均表现出令人振奋的抗肿瘤活性及持久的疗效,同时安全性和耐受性良好。我们将继续全力推进这项研究在中国的进展,为更多RET融合的NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者带来新的治疗选择。

2020年1月,Blueprint Medicines公布了ARROW研究在RET融合NSCLC中的最新主要疗效数据(Topline data)。该疗效数据报告了接受pralsetinib治疗且疗效可评估的患者数据,数据基于RECIST 1.1标准和独立中心影像学盲法评估。所有患者均接受了每日一次400mg的推荐剂量。 

数据截止至2019年11月18日,结果显示[4]

  • 在80例既往接受过含铂化疗治疗的RET融合NSCLC患者中,经独立中心评估确认的ORR为61% (95%CI: 50-72%) ,两例有待确认;总体上,在95%的患者中观察到了影像学肿瘤缩小,其中14%患者达到靶病灶完全缓解。DOR尚未达到(95%CI:11.3个月,无法估算)。
  • 在26例初治RET融合NSCLC患者中,经过独立中心评估(所有缓解都被确认)的ORR为73% (95% CI:52-88%),其中12%的患者达到完全缓解。在所有这些患者中均观察到肿瘤缩小。
  • 研究的主要安全性数据与之前公布的数据一致。Pralsetinib的耐受性良好,治疗中出现的不良事件(AEs)大多为1至2级。在ARROW研究中,所有接受了每日一次400mg推荐剂量治疗的患者中(N=354),只有4%的患者由于与pralsetinib相关的不良事件停止治疗。

关于Pralsetinib

Pralsetinib是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。Blueprint Medicines正在进行pralsetinib的临床开发,用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤患者。美国FDA已经授予pralsetinib突破性疗法认定,用于治疗经含铂化疗进展的RET融合非小细胞肺癌、和需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌患者的治疗。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究团队依据其专有化合物文库所设计的。在临床前研究中,pralsetinib针对最常见RET基因融合、激活突变和耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。其中,相比VEGFR2,pralsetinib对RET的选择性有90倍提高。此外,pralsetinib对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高。通过抑制原发和继发突变,pralsetinib有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。

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[1] Chen W, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016; 66(2): 115-32.

[2] 原发性肺癌诊疗规范(2018年版)

[3] Data previously presented October 29, 2017 at AACR-NCI-EORTC conference

[4] Press release from Blueprint Medicines. Available from:http://ir.blueprintmedicines.com/news-releases/news-
release-details/blueprint-medicines-announces-top-line-data-pralsetinib-and

 

消息来源:基石药业
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