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基石药业RET抑制剂中国NSCLC注册研究达预期,拟递交新药上市申请

2020-07-09 08:19 7529
基石药业(苏州)有限公司今日公布了RET抑制剂pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。
  • 主要疗效数据显示,Pralsetinib在经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)的中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性
  • Pralsetinib在中国患者人群中的安全性及耐受性良好
  • 基石药业计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交Pralsetinib治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)

苏州2020年7月9日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)今日公布了RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。研究数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物。此次研究的整体数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的疗效结果和安全性与先前ARROW研究中全球患者人群报告的数据结果一致。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到Pralsetinib在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者的关键性临床研究达到预期的结果。目前,国内尚无选择性RET抑制剂获批,基石药业计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交Pralsetinib治疗该适应症的新药上市申请。同时,我们将继续全力推进Pralsetinib在中国的研发进展,更广泛地评估该产品在未经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者中的疗效,早日满足这部分中国癌症患者亟待解决的临床需求。”

基石药业计划在未来的学术会议上分享该试验的具体数据。

关于ARROW研究

ARROW研究是一项旨在评估pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC、甲状腺癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效的全球临床研究。根据基石药业之前发布的消息,中国研究中心于2019年8月实现首例经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC患者给药,同年12月完成了最后一例患者的入组。基石计划将在未来的学术会议上发布ARROW研究RET融合阳性的 NSCLC中国患者的数据结果。

关于Pralsetinib

Pralsetinib是一种口服(每日一次)、强效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。Blueprint Medicines正在进行Pralsetinib的临床开发,用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体瘤患者。美国FDA已授予Pralsetinib突破性疗法认定,用于治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性的非小细胞肺癌、和需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌患者的治疗。Blueprint Medicines于2020年5月宣布其在美国和欧盟递交的Pralsetinib用于治疗RET融合阳性的局部进展或转移性NSCLC的上市申请已经分别被美国FDA和欧洲药品管理局正式受理和认证。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究团队依据其专有化合物库所设计的。在临床前研究中,Pralsetinib针对最常见RET基因融合、激活突变和预测耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。其中,相比VEGFR2,Pralsetinib对RET的选择性有80倍的提高。此外,Pralsetinib对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高。通过抑制原发和继发突变,Pralsetinib有望克服和预防临床耐药的发生。这一疗法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。 

基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作和授权协议,获得了包括Pralsetinib在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines则保留了其在世界其它地区开发及商业化Pralsetinib的权利。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床研究。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。
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消息来源:基石药业
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