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药明康德测试事业部祝贺博芮健公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药通过FDA临床试验许可

2019-07-08 08:00 12900
近日,药明康德合作伙伴上海博芮健制药有限公司迎来重磅喜讯,其用于治疗阿尔茨海默病(AD)的小分子新药BrAD-R13,已顺利通过美国FDA临床试验默示许可。

上海2019年7月8日 /美通社/ -- 近日,药明康德合作伙伴上海博芮健制药有限公司(简称:博芮健)迎来重磅喜讯,其用于治疗阿尔茨海默病(AD)的小分子新药BrAD-R13,已顺利通过美国FDA临床试验默示许可。药明康德测试事业部联合多个业务部门为博芮健提供了从药物合成到注册申报的全方位、一体化研发服务,更是首次帮助客户以电子申报(eCTD)形式完成了美国FDA的新药临床试验(IND)申请。这标志着药明康德的新药研发及全球申报一体化(WIND)服务平台,能够为全球客户提供符合中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国FDA标准的中美双报服务,助力客户加速新药上市进程,造福全球病患。

博芮健成立于2015年,是一家新药研发创新型公司。药明康德与博芮健的合作始于2017年8月,服务范围覆盖了从API合成线路设计制剂开发与生产、质量与稳定性研究,到药代动力学、安全性评价、生物分析、申报资料撰写以及eCTD申报递交。药明康德新药研发及全球申报一体化(WIND)服务平台还为博芮健提供了包括SEND(Standard Exchange Non-clinical Data)数据包在内的所有申报材料撰写服务,为博芮健顺利获得美国FDA临床试验默示许可,提供了强有力的支持。

“我们非常高兴博芮健的首个新药IND项目取得了重大里程碑突破,为阿尔茨海默病的有效治疗带来了曙光。”博芮健制药创始人兼执行总裁张捷表示,“药明康德的一体化新药研发赋能平台,为我们提供了一站式的解决方案,帮助我们缩短了新药进入临床的时间。未来我们也期待在药明康德平台上开展更多创新项目,为全球病患提供更多新的治疗方式。”

“我们对博芮健的创新药获批进入临床表示祝贺。也祝愿这款新药能够早日上市造福阿尔茨海默病患者。”药明康德执行副总裁兼首席商务官杨青博士表示,“药明康德始终致力于通过其全球领先的一体化新药研发赋能平台,帮助任何人、任何公司实现新药研发的梦想,推动更多新药、好药进入市场造福病患,早日实现‘让天下没有难做的药,难治的病’的伟大梦想。”

关于药明康德

药明康德(股票代码:603259.SH/ 2359.HK)是国际领先的开放式能力与技术平台公司,为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括小分子药物研发及生产、细胞疗法与基因疗法研发生产、医疗器械测试等,正承载着来自全球30多个国家的3500多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目,致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。更多信息,请访问公司网站:www.wuxiapptec.com

消息来源:药明康德
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