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Inovio率先开展拉沙热候选疫苗的临床试验

在CEPI资助的INO-4500首次人体临床试验中,开展试验对象给药试验
计划作为应急储备疫苗使用
Inovio Pharmaceuticals, Inc.
2019-05-22 17:50 9918
 Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)联合流行病防范创新联盟今天宣布,在评估INO-4500的一期首次人体临床试验中,该公司已经开展试验对象给药试验。

宾夕法尼亚州普利茅斯会议和挪威奥斯陆2019年5月22日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)联合流行病防范创新联盟 (简称CEPI)今天宣布,在评估INO-4500的一期首次人体临床试验中,该公司已经开展试验对象给药试验。INO-4500是该公司预防拉沙热病毒感染的DNA候选疫苗。Inovio计划招募约60名志愿者参加这项安慰剂对照、盲法评估、剂量递增的研究,以便评估INO-4500的安全性、耐受性和免疫反应。Inovio的这项试验是首个进入临床阶段的拉沙候选疫苗。Inovio与CEPI的全球合作关系让公司赞助的这项试验及INO-4500项目获得全额资助。

CEPI疫苗开发主任Melanie Saville表示:“这是我们加快开发新传染病疫苗工作中的重要进展。过去两年中,尼日利亚记录在案的拉沙热病例数量明显上升,而且每年都有疫情发生,拉沙热仍是整个西非地区的一个重大公共卫生威胁。我们很高兴看到Inovio的工作和进展,这些努力有望为减少该病造成的巨大影响奠定基础。”

Inovio公司总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示:“Inovio公司一流的人造核酸疫苗利用专有的CELLECTRA®增效系统进行皮内给药,因此非常适合快速应对新的病毒威胁,从而保护大规模人群免受流行病的威胁。Inovio公司已迅速开发出几种应对全球卫生威胁的候选疫苗,包括针对艾滋病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合征和寨卡病毒的疫苗,并在多项临床研究中报告了90%以上的免疫应答率。我们与合作伙伴CEPI共同致力于将新疫苗引入医学领域并拯救更多生命。”

在之前发表的一篇文章中,Inovio称,在一项由美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)提供的350万美元资助的临床前研究中,该公司预防拉沙热的DNA候选疫苗为被注射了致命拉沙热病毒的非人类灵长类动物提供了100%的保护。拉沙热是一种发生在西非的急性病毒性疾病,经常引发大规模暴发,具有很高的病死率。目前市面上还没有针对拉沙热的已授权疫苗或已批准疗法。

Inovio希望利用这项研究的结果,在2019/2020年晚些时候在西非部分高发国家,开展拉沙热候选疫苗的二期现场试验。基于令人满意的二期数据,CEPI可与地方管理当局及世卫组织合作,储备大量Inovio疫苗,供西非地区今后出现疫情时使用。关于这项研究的更多信息。

去年,Inovio获得了CEPI一笔5600万美元的资助。Inovio将利用这笔资金,开发针对拉沙热和中东呼吸综合征的候选疫苗,用于二期试验。Inovio和CEPI的共同目标是尽快提供拉沙疫苗,作为二期试验后的应急储备。

Inovio公司的人造核酸免疫疗法和疫苗平台将优化后的人造抗原基因通过CELLECTRA®免疫增强系统导入细胞,并将其转化为蛋白抗原,激活个体的免疫系统,从而产生强大的靶向T细胞和抗体反应。Inovio的免疫疗法仅在体内发挥作用,并在迄今为止的所有临床试验中产生了针对靶向疾病的抗原特异性免疫反应。

拉沙热简介

拉沙热,又称拉沙出血热,是一种主要发生在西非的急性病毒性疾病。这种疾病会导致一系列症状,如发烧、呕吐、面部肿胀、胸痛、背痛和腹部疼痛,以及眼鼻等身体各部位出血,甚至导致死亡。这种传染病是通过接触受感染的啮齿动物而传播的。人与人之间也可能通过体液传播,但不常见。由于疾病与传染监控措施不力,预计西非的拉沙病毒每年传染30万人,造成约5000人死亡。由于拉沙热难以确诊,而且该病发生的许多地区十分偏远,因此报告的病例和死亡数字很可能远远低于真实的病例和死亡数字。虽然大多数(约80%)拉沙病毒感染者没有症状或症状轻微,但少数人感染后的病情可能会相当严重甚至致命。目前市面上还没有针对拉沙病毒的已授权疫苗或疗法。拉沙热住院患者的病死率约为15%至20%,在一些疫情中,住院患者的病死率已达50%,如2015-2016年西非疫情爆发时尼日利亚地区。在拉沙热的幸存者中,约三分之一的人突然丧失听力。在尼日利亚,今年爆发了一场前所未有的疫情,头两个月记录和报告的病例比该国以往任何一年都多。2018年1月1日至12月31日,尼日利亚疾病控制中心共报告633例确诊病例和20例疑似病例,确诊病例中死亡171例,疑似病例中死亡20例,确诊病例的病死率为27%。

CEPI简介

CEPI是公共、私营、慈善组织和社会部门之间通力合作的创新伙伴关系,于2017年在达沃斯成立,旨在开发预防传染病的疫苗。CEPI已经从挪威、德国、日本、加拿大、澳大利亚、比尔及梅琳达-盖茨基金会以及惠康(Wellcome)公司获得了多年资助,并从比利时和英国获得了为期一年的投资。欧盟委员会预计将通过欧盟机制为支持有关项目提供大量财政捐助。CEPI已筹集到7.5亿美元资金,其目标是10亿美元。自2017年1月成立以来,CEPI已经公布三项提案。第一个提案涉及针对拉沙病毒、中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)和尼帕病毒的候选疫苗。第二个提案是开发平台,实现针对未知病原体的快速疫苗开发。第三个提案是针对裂谷热和基孔肯雅病毒的候选疫苗。迄今为止,CEPI已承诺在12种候选疫苗(5种针对拉沙病毒,4种针对MERS-CoV, 3种针对尼帕病毒)和3个疫苗平台上投资3.5亿美元,以开发针对X疾病的疫苗。欲知详情:CEPI.net。敬请关注@CEPIvaccines。

Inovio Pharmaceuticals, Inc简介

Inovio是一家创新的生物技术公司,专注于人造核酸技术的发现、开发和商业化,从而对抗癌症和传染疾病。Inovio的专有技术平台采用了抗原测序和递送技术,用于激活针对目标疾病的强大免疫反应。该技术仅在体内发挥作用,并且已被证明能够持续激活针对靶向癌症和病原体的稳健且功能完全的T细胞和抗体反应。Inovio最先进的临床项目VGX-3100处于治疗HPV(人乳头瘤病毒)相关宫颈癌前病变的第三期。同时正在开发的还有针对HPV相关癌症、膀胱癌和胶质母细胞瘤的二期免疫肿瘤学计划,以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平台开发计划。合作伙伴及合作者包括:阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、北京东方略生物医药科技有限公司、GeneOne Life Science、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟(CEPI)、美国国防高级研究计划局(DARPA)、美国国立卫生研究院(NIH)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)、威斯达研究所(The Wistar Institute)和宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)。详情请访问:www.inovio.com

本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述,其中包括该公司开发基于DNA的免疫疗法的计划;对研发计划的预期,例如计划启动和展开临床试验,以及这些试验数据的可用性和时间安排。由于诸多因素的存在,实际事件或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验和产品开发计划本身存在的不确定性;为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA疫苗,持续进行研究所需资金的可用性;该公司能否支持SynCon®主动免疫疗法和疫苗产品研发管线;该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式成就,从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费;该公司资本资源的充足性;替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效保护该公司不受使用相关技术的他人的侵害;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或可以承受无效索赔;以及该公司是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;以及该公司截至2018年12月31日的10-K表年度报告,该公司截至2019年3月31日的10-Q表季度报告,以及该公司不时提交的其他监管文件所阐述的其他因素的影响。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化;临床试验的最终结果将支持销售产品所需的监管批准,或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。

消息来源:Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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