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基石药业合作伙伴Agios宣布,美国FDA接受ivosidenib补充新药申请

以扩展其适应症至AML一线治疗
2019-03-04 08:30 29737
基石药业合作伙伴Agios Pharmaceuticals近日宣布,美国FDA接受了Tibsovo(ivosidenib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗携带 IDH1基因突变,且不适用化疗的急性髓性白血病(AML)患者。

苏州2019年3月4日电 /美通社/ -- 基石药业(香港联交所代码:2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:AGIO)近日宣布,美国FDA接受了Tibsovo®(ivosidenib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗携带IDH1基因突变,且不适用化疗的急性髓性白血病(AML)患者。该申请获得优先审评资格,有望在2019年年中得到批复。

基石药业拥有该款产品在大中华区的独家临床开发和商业权,已于2018年获得该款产品在中国的第一个注册临床试验批准,并于2019年初提交了另一项注册临床桥接试验的申请。

AML是成人中最常见的急性白血病,疾病进展快速,五年生存率约为27%。化疗是目前的标准治疗,但大部分患者对化疗没有应答,进展为复发性/难治性AML。在大约6%~10%的AML病例中,存在IDH1基因突变,造成正常的血液干细胞分化受阻,引起发病。

作为first-in-class(同类首款)”口服IDH1抑制剂,Tibsovo®已于2018年获得FDA批准,治疗经FDA批准的伴随诊断检测确诊的携带易感IDH1突变的复发/难治性AML成人患者。

此次sNDA申请将Tibsovo®上升为AML一线治疗。FDA对申请的批准基于ivosidenib剂量递增和扩展的I期临床试验。此研究中,不适用标准治疗的一线AML患者的临床数据已在2018年美国血液学学会(ASH)年会上发布。

值得一提的是,这一申请被FDA纳入实时肿瘤学审评(Real-Time Oncology Review)试点项目,允许FDA在申请正式提交之前获取临床试验数据,进而加快药物审评的速度。

“在Tibsovo®被批准用于治疗复发/难治性AML后,短短不到7个月,我们正在与FDA合作将它扩展为一线疗法。”Agios首席医学官Chris Bowden博士表示,“新确诊的AML患者如果不能接受标准治疗,目前只能采用姑息治疗。因此,他们急切需要新治疗方案。我们相信,携带IDH1突变的AML患者将会受益于这种靶向疗法。” 

关于基石药业

基石药业是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物,以满足中国和全球癌症治疗的殷切医疗需求。2019年2月26日,基石药业在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2616。

自基石药业于2015年底成立以来,已集结了在临床前研究、临床开发以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。通过内部研究及外部合作组成的双重创新来源,公司已建立由14种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤科管线,具有单一及联合疗法的重大潜力及协同效益,其中包括从Agios及Blueprint获得的在大中华地区拥有独家许可的四项资产。公司目前的产品组合包括四种处于或接近关键性试验的后期候选药物。基石药业的业务模式专注于临床开发,同时,公司正迅速发展其商业化及生产能力。基石药业获得著名风险投资和私募股权基金破纪录的股本投资金额,AB轮融资共筹集了约4.12亿美元。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新差异化肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

欲了解更多,请浏览 www.cstonepharma.com

关于Agios

Agios制药公司凭借在细胞代谢科学领域的领先地位,专注于发现和开发用于治疗癌症及罕见基因疾病的创新药物。Agios制药公司不仅拥有覆盖这两大治疗领域的丰富产品管线,还拥有两款已上市的肿瘤靶向药物和多款同类首创的、处于临床开发或临床前阶段的在研产品。凭借在细胞代谢、生物学和基因组学领域的知识优势,Agios制药公司的所有项目均针对具有特定基因特征的患者群体开发。

欲了解更多,请浏览 www.agios.com

消息来源:基石药业
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