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天境生物自主研发TJC4获美国临床试验许可

-- 具有全球范围内同类最优潜力的CD47单克隆抗体
2019-01-28 17:58 1420
聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技(上海)有限公司宣布其自主研发的,针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4于美国东部时间2019年1月25日获得美国食品药品管理局(FDA)临床试验许可。

上海2019年1月28日电 /美通社/ -- 聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)宣布其自主研发的,针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4于美国东部时间2019年1月25日获得美国食品药品管理局(FDA)临床试验许可,该抗体临床试验将针对肿瘤免疫领域进行开发。

TJC4是天境生物创新研发管线中第三个在一个月内获得FDA临床试验批准的候选药物,这是天境生物科研团队将具有同类最优潜力的创新药物带给全球患者的重要一步。与其他已知的CD47抗体有所不同的是,TJC4有一个独特的结合表位,可最小程度与红细胞结合,并无凝聚,且在食蟹猴毒理实验中无贫血表征。此外,TJC4在针对恶性血液肿瘤和实体瘤的动物模型中,无论是单一疗法还是联合疗法均呈现疗效。

“本次获得美国FDA临床试验许可为天境生物肿瘤免疫自研候选药物在全球的临床研发奠定了重要的基石。”天境生物研发总裁申华琼博士表示:“我们相信TJC4的独特表位及其在毒理研究中呈现出的安全性是TJC4与其他同样针对CD47 / SIRPα候选药物的重要差异,这也为恶性肿瘤患者的临床方案优化提供了可能性。”

继获得临床试验许可后,天境生物将全面启动1/1b临床试验,以评估TJC4在单一疗法和联合疗法中对实体瘤和淋巴瘤患者的安全性,耐受性以及疗效。预计到2019年第二季度,天境生物将在美国启动多个临床试验点。

消息来源:天境生物
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