阿斯利康公司泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）在中国获批

北京2017年3月27日电 /美通社/ -- 阿斯利康公司于2017年3月24日宣布，国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙^®（甲磺酸奥希替尼片, AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现的疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

在我国，每年新发病的肺癌患者超过73万人^[1]，是发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变^[2][3][4][5]，而接受过 EGFR-TKI 药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的EGFR突变患者中，约三分之二的患者会由于 T790M 突变而产生耐药^[6]，导致疾病再次进展，患者亟需得到新的治疗方案。

奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性 EGFR 突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度较快的新药项目。去年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。

阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示：“奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过 EGFR-TKI 治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。为了让创新药物可以尽早惠及中国患者，阿斯利康在研发早期即积极与中国肿瘤领域专家以及药审机构一起，探讨奥希替尼在中国的开发策略。我们相信奥希替尼的获批，可以为更多肺癌患者带来创新的治疗方案，延长他们的生命。”

“感谢中国的肺癌专家为奥希替尼的临床研究所做出的杰出贡献，感谢国家食品药品监督管理总局和相关部门，高度关注患者需求，为使创新药物尽早惠及更多中国患者所付出的卓越努力。”阿斯利康全球执行副总裁、亚太区及中国总裁王磊表示，“过去十年里，易瑞沙^®（吉非替尼）作为中国第一个肺癌靶向药物，开创了肺癌靶向治疗的先河，延长了大量肺癌患者的生命；今天，泰瑞沙^® （奥希替尼）的获批，将进一步延续和提升肺癌患者的靶向治疗方案，让更多肺癌患者继续获得高质量的生存；未来，阿斯利康还将继续加大新药研发的投入，加快将创新药物带入中国的步伐，并与政府携手共同推进提高创新药物在中国的可及性及可负担性，让更多的中国患者尽早受益。”

目前，奥希替尼已在美国、欧洲、日本、韩国、中国香港、中国等47个国家及地区上市。