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耐立克®在中国澳门获批上市

2024-07-08 08:47 7289

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年7月8日 /美通社/ -- 致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布, 公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准上市,获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是耐立克®继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药,获国家"重大新药创制"专项支持,为中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。作为全球层面同类最佳(Best-in-class)新药,该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,目前已获纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南[1]。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:"耐立克®是中国原创的全球Best-in-class新药,很高兴看到该药物将惠及中国澳门地区的CML患者,这是耐立克®临床开发的又一个重要里程碑。自创立以来,亚盛医药始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命,相信在不远的将来,耐立克®和公司其他在研品种将陆续为更多患者带来获益,更好地惠及全球患者。"

参考文献:

1.     Shah N, Bhatia RAltman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.

关于亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业,致力于研发同类首创(First-in-class)和同类最佳(Best-in-class)新药,以解决血液肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日,公司在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。

亚盛医药已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验,其中6项为全球注册III期临床研究。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。目前,耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。

截至目前,公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司,以及MD Anderson、梅奥医学中心、Dana-Farber癌症研究所、美国国家癌症研究所和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。

亚盛医药已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命,以造福更多患者。

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消息来源:亚盛医药
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