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HER2双抗KN026获突破性疗法认定

2023-11-07 08:42 3418

苏州2023年11月7日 /美通社/ -- 2023年11月7日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)与石药集团(股票代码:1093.HK)共同宣布,KN026(一种HER2双特性抗体)联合化疗已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD),适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)。

胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一,中国每年胃癌的新发病例和死亡病例数量接近全球42%。中国胃癌患者,尤其是晚期或转移性胃癌患者面临沉重的疾病负担。胃癌患者中约15-20%存在人表皮生长因子受体2(HER2)过表达。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关,因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者,存在着巨大的尚未满足的临床需求。KN026在该适应症的临床研究已初步显示出疗效突破,安全性良好,与现有治疗手段相比具有明显临床优势。

根据2022年11月发表在European Journal of Cancer期刊上的一项评估KN026单药治疗既往至少一种标准治疗失败的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期临床试验结果,共入组45例受试者接受至少1次KN026单药治疗,其中27例为HER2高表达,14例为HER2低表达,4例无HER2表达,39例患者可评估疗效。HER2高表达组客观缓解率(ORR)为56% ,中位缓解持续时间(DoR)为9.7个月,中位随访时间为14.7个月,中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月,中位总生存期(mOS)为16.3个月。最常见的≥3 级的不良事件是胃肠道疾病(5例患者,11%),没有报告与药物有关的死亡事件。在既往经曲妥珠单抗治疗的HER高表达的14例患者中,客观缓解率(ORR)达到50%。上述临床数据显示KN026用于治疗既往抗HER2治疗失败的患者有显著的疗效。

KN026在该适应症的Ⅲ期临床试验处于入组阶段,目前该试验正在顺利进行中。KN026获授予突破性治疗认定,其研发和审评速度会进一步加快,有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗的药物。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验,试验结果表明,KN026具有良好的疗效和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前,针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称"津曼特生物")就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:09966.HK)。

"康达病患,瑞济万家",康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求,努力开发下一代创新药物,让肿瘤成为可控、可治的疾病。

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项,授权30项。

基于先进的技术平台,康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家"重大新药创制"专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com

消息来源:康宁杰瑞
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