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TÜV莱茵为三诺生物持续葡萄糖监测系统签发MDR证书

2023-10-11 20:37 6171

上海2023年10月11日 /美通社/ -- 2023年10月9日,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV(简称"TÜV莱茵")大中华区向三诺生物传感股份有限公司(简称"三诺生物")的持续葡萄糖监测系统 (Continuous Glucose Monitoring System,简称CGM)签发了基于欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称MDR)的符合性证书。这意味着三诺生物成为国内首家在持续血糖监测领域获得CGM-MDR证书的制造商。同时,这也是TÜV莱茵大中华区为该类产品签发的首张MDR证书。

三诺生物副董事长李心一女士,TÜV莱茵产品服务认可与认证部全球负责人Heiner Luedemann、大中华区医疗器械服务副总裁耿文女士出席了颁证仪式。

TÜV莱茵产品服务认可与认证部全球负责人Heiner Luedemann(右)与三诺生物副董事长李心一女士
TÜV莱茵产品服务认可与认证部全球负责人Heiner Luedemann(右)与三诺生物副董事长李心一女士

李心一在致辞中表示:"三诺生物一直致力于成为全球领先的糖尿病数字管理专家,CGM作为血糖监测领域新一代产品,通过实时、连续的监测可以使患者的血糖管理更加便捷、有效。此次CGM顺利通过MDR 符合性评估,将进一步推动三诺生物走向国际市场。"

耿文在交流中表示:"近年来,中国医疗器械产业蓬勃发展,成为全球医疗健康事业发展的重要推动力。欧洲市场也吸引了国内众多优秀医疗器械企业的关注。我们期待与三诺生物进一步深化合作,共同推动中国医疗器械产品和相关技术走向国际。TÜV莱茵也将继续发挥在医疗器械领域的技术优势,为中国企业拓展海外市场提供有力支持。"

随后,双方代表就如何提升产品在海外市场的合规性与竞争力进行了交流探讨,并一同参观了TÜV莱茵大中华区智能实验室(Smart Lab)及化学实验室,为企业实现高效生产和灵活管理提供了新的思路。

TÜV莱茵为三诺生物持续葡萄糖监测系统签发MDR证书
TÜV莱茵为三诺生物持续葡萄糖监测系统签发MDR证书

TÜV莱茵在医疗器械领域拥有专业的检测能力和丰富的认证经验,其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入支持,协助医疗器械产品符合目标市场法规要求,快速进入海外市场。未来,TÜV莱茵将继续通过专业的标准解读和高效的审核流程,为中国医疗器械企业出海提供指引,助力制造商快速合规地进军海外市场,提升中国制造的核心优势。

消息来源:德国莱茵TUV大中华区
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