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济民可信吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市

2023-07-31 09:30 2680

上海2023年7月31日 /美通社/ -- 济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司(以下简称"艾施特制药")收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司吸入用复方异丙托溴铵溶液(规格2.5ml/支)上市销售。该产品为济民可信今年第三个获批的吸入制剂,用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛,由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")承担研发,艾施特制药落地生产。

济民可信今年第三个获批的吸入制剂
济民可信今年第三个获批的吸入制剂

我国目前20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,患者总人数达到4570万[1]。此外,约1亿人罹患慢性阻塞性肺病(COPD),已成为我国居民第三位主要死因[2],吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

吸入用复方异丙托溴铵溶液活性成分为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇,其中异丙托溴铵通过作用于气道平滑肌M受体发挥气道扩张作用,硫酸沙丁胺醇通过作用于气道平滑肌β2受体发挥气道扩张作用。一项为期85天的随机、平行分组研究比较了雾化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇、0.5mg异丙托溴铵或复方制剂治疗的疗效,该项研究结果显示,相较于单一成分的药物作用于单一受体,吸入用复方异丙托溴铵溶液的两个活性成分分别作用于肺部的M受体和β2受体,起到协同作用,扩张气道作用更强[3]

上海济煜与艾施特制药合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台,覆盖干粉吸入剂、吸入气雾剂、吸入溶液/混悬液、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型,通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效,降低给药剂量,提高药物疗效,该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段,造福更多患者。

参考文献:

[1] Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.
[2] Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.
[3] Routine nebulized ipratropium and albuterol together are better than either alone in COPD. Chest 1997, 1514-1521

消息来源:济民可信
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