聚焦从药物研发政策体系到MAH技术转移与共线生产
上海2023年6月1日 /美通社/ -- 随着国家医药改革的逐步深入，医药政策法规日趋成熟。药品上市必须遵循监管机构确立的规则体系，除了必要的注册申报程序，新药的立项更要建立在符合国家健康发展规划的前提下，确立产品商业化路径。这些都需要企业决策者有高屋建瓴的能力，全面了解国家药物研发政策与法规体系。
为了助力广大药企立足中国，走向世界，2023年6月19-21日，第二十一届世界制药原料中国展"暨"第十六届世界制药机械、包装设备与材料中国展"（CPHI & PMEC China 2023）将在上海新国际博览中心强势回归，3,000余家国内外知名展商和55,000余人次海内外观众共襄盛举。展前2天（6月17-18日），制药在线网站旗下智药研习社邀请到多位行业资深专家，在上海举办《国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会》及《MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策研习会》。为制药人创造线下学习行业新规、与有药政机构工作背景的专家面对面交流的宝贵机会。欢迎大家报名参与，在上海度过充实难忘的制药周。
研习会时间：2023年6月17-18日（周六、周日）
研习会形式：线下闭门会
研习会一：国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会
国家药物研发政策与法规体系
一、政策体系
1、国家健康发展规划
2、产业政策
二、法规体系
1、相关法律
2、规范规章
3、技术指南
三、发展趋势
中外GMP相关法规要求及如何准备现场检查
一、国内药品相关法规文件体系介绍
二、中国GMP及其附录基本要求
三、国内近期发布的GMP相关法规指南介绍
四、FDA CGMP介绍
五、FDA常用指南
（生产质量相关，包括药品CGMP问答、OOS检验结果调查、工艺验证指南等）
六、EU GMP介绍
七、欧盟GMP无菌附录基本要求
（如何制定无菌药品污染控制策略CCS）
八、国外其它相关指导原则介绍
（包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等）
九、如何准备中外GMP检查
（包括审计前准备、策划和安排、检查注意事项等）
十、国内外GMP检查常见缺陷及分析
本场研习会嘉宾讲师是两位教授级高级工程师高老师与牛萍老师。
高老师长期从事食品药品安全监管技术和政策法规的研究，具有药政机构工作背景。牛萍老师从事制药行业质量管理和质量控制近三十年，参与了药监局组织的"药品生产验证指南"、"药品上市后风险管理计划制定指南"、"清洁验证指南"等书的编写工作。
研习会二：MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策
MAH 主体质量责任建立途径与方法思考
一、《药品上市许可人持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》文件分析与持有人主体责任识别
二、MAH持有人法规风险发生的来源
三、MAH持有人质量体系构成要素与运营管理模式
四、MAH持有人法规风险与药品质量风险防范途径及管理对策
MAH产品技术转移管理方法与技术法规风险回避
一、 技术转移的目标
二、 技术转移类型与技术转移工作范围识别
三、 技术转移工作流程
四、 技术转移项目实施瓶颈与工作难点
五、 技术转移工作案例分析
"共线生产"法规风险识别与风险避让技术方法
一、 共线生产的意义与现状
二、 国内外对"共线"认识的差异
三、 "共线"质量风险类型与风险的评估
四、 共线生产风险回避的技术方法
本场研习会嘉宾讲师是药品法规与技术专家吴军老师。吴老师是中国药品生产与质量管理领域资深专家，在其三十多年的职业生涯中，从一线的维修工程师，到多家上市公司的技术顾问；从药品生产质量课程培训教学，到工厂整体规划设计总设计师；从国家药品相关法规起草工作，到创办中国大学生制药工程设计竞赛等等，跨越了不同技术领域、工作角色的工作，游刃有余。
报名方式
研习会一报名链接：https://a-iiris.imsharecenter.com/h/p/122fb
研习会二报名链接：https://a-iiris.imsharecenter.com/h/p/0fdbe
