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Concept Medical旗下MagicTouch西罗莫司涂层球囊第四次获IDE批准，用于治疗股浅动脉疾病（SFA）
佛罗里达州坦帕市2023年5月31日 /美通社/ -- 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年5月24 日授予 Concept Medical Inc 旗下 MagicTouch PTA 西罗莫司涂层球囊（SCB）研究性器械豁免（IDE）认证，用于治疗股浅动脉疾病（SFA）。 这标志着该公司的西罗莫司涂层球囊第四次获IDE批准。
此前，公司的西罗莫司涂层球囊MagicTouch系列产品已获得其他三项关键的IDE批准，即用于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）、冠状动脉小血管及膝下适应症。
在欧洲和北美，下肢外周动脉疾病（PAD）影响着约25万成年人，与显着的发病率和死亡率息息相关，而动脉硬化则是其主要原因。 狭窄和闭塞的股浅动脉仍是主要的外周动脉疾病。
IDE批准将允许Concept Medical启动关键的临床研究，以证明MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊在股骨和腘动脉段的安全性和有效性。 这项IDE临床研究产生的数据将支持未来在美国的上市前批准（PMA）申请。
MagicTouch PTA 是全球首款西罗莫司涂层球囊，在欧洲、亚洲主要市场和中东市场具有广泛的商业用途。 它也是临床研究最多用于外周动脉疾病治疗的西罗莫司药物涂层球囊（DCB），其中包括规模最大的针对紫杉醇药物涂层球囊的头对头随机对照试验，以及规模最大的针对未涂层球囊的头对头随机对照试验。
目前，外周动脉疾病的治疗选项仅限于未涂层PTA球囊、紫杉醇药物涂层球囊和药物洗脱支架，因而限制了医生的选择和治疗患者的替代方案。由于动脉复发性再狭窄，未涂层球囊在干预后结果不达标，而紫杉醇的安全性仍存在争议，因为该药物与长期死亡率有关。西罗莫司的安全性已在冠心病治疗中得到证明。因此，在不久的将来，它将能够填补外周动脉疾病治疗安全性和有效性方面的空白。
Concept Medical Group创始人兼医学博士Manish Doshi博士表示："我们非常自豪获得美国食品药品监督管理局对MagicTouch PTA在股浅动脉适应症治疗中的第四次 IDE 批准。这一里程碑凸显了我们对推进医疗技术和提供有可能改变患者护理的潜在创新解决方案的坚定承诺。"
