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科济药业CAR-T产品CT041获国家药品监督管理局IND批准,用于胰腺癌术后辅助治疗

2023-04-20 12:34 4832

上海2023年4月20日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,CT041,一种靶向Claudin18.2CLDN18.2)蛋白的自体CAR-T细胞候选产品,已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示:"我们很高兴收到国家药品监督管理局对CT041辅助治疗CLDN18.2阳性胰腺癌的IND批准。目前胰腺癌仍是一种致命的疾病,预后不佳,亟需有效的治疗方法。如之前的临床试验所示,CT041在治疗胰腺癌方面显示出具有前景的疗效。本次获批IND让我们得以进一步探索CT041在辅助治疗中的应用,以及它为胰腺癌患者带来的更多治疗潜力。秉承‘科创济世'的愿景,科济将持续探索CAR-T细胞疗法在各类癌症早线治疗中的应用。"

关于CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品,用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473),以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月,CT041被美国FDA授予"再生医学先进疗法"(RMAT)认定用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月,CT041被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年,CT041分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。CT041在美国的2期临床试验计划于2023年上半年启动。

关于科济药业

科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。本公司建立了一个综合细胞治疗平台,其内部能力涵盖靶点发现、抗体开发、临床试验和商业规模生产。科济药业通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药的领导者。

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消息来源:科济药业控股有限公司
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