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开立医疗支气管内窥镜用超声探头获NMPA批准

2023-04-14 14:20 4116

深圳2023年4月14日 /美通社/ -- 近日,开立医疗支气管内窥镜用超声探头UM-1720正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,凭借其超便捷的操控和更清晰的影像,将帮助临床解决肺周围型病变的定性诊断难题,提升临床诊断水平与信心。作为国内率先推出的支气管内窥镜用小探头,此项重大突破将进一步完善该领域的整体解决方案。

支气管内窥镜用超声探头UM-1720
支气管内窥镜用超声探头UM-1720

 

超声主机EU-10
超声主机EU-10

助力肺部疾病诊疗进入"精准时代"

肺部恶性肿瘤在全球的发病率、死亡率居高不下。早期诊断与全方位的立体诊疗技术的应用与推广,将为广大患者提供更多诊疗方案的选择。

常规支气管镜检查对肺外周病变很难取得有效活检标本,活检阳性率低。经支气管镜腔内超声检查克服了传统支气管镜的缺点,能够探及第五、六级甚至更远端的支气管,达到肺外周病灶,进行活检、刷检、穿刺等多种检查。其具有安全性、准确率高的特点,将在临床诊断中发挥极其重要的作用,成为广大临床医生的诊疗"新利器"。

经支气管镜腔内超声检查是将微型超声小探头通过支气管镜进入气管、支气管管腔,通过实时超声扫描获得气管、支气管管壁各层次以及周围临近脏器的超声图像。其操作过程可以在局麻或全麻下进行,经口或鼻置入支气管镜,将探头通过支气管镜的工作孔道,进入支气管远端,对周围病变目标使用内窥镜用超声探头进行超声指导定位。定位后移去超声小探头,再行活检、刷检、穿刺等进一步明确诊断。对肺外周的小结节、磨玻璃结节以及团块病灶非常好的定性检查手段,可帮助医生"透视"病灶及其周边形态。

超声小探头引导的肺外周活检,突破了传统支气管镜仅能进入较大支气管的技术瓶颈,提高了支气管镜的检查范围,是肺癌早期诊断介入技术上的重大突破,对肺部结节的诊断更为精准,尤其对肺癌的分期、治疗方案、预后具有重要的指导意义。

支气管内窥镜用超声探头主机
支气管内窥镜用超声探头主机

 

驱动器
驱动器

 

操控面板
操控面板

开立医疗超声内镜发展里程碑

2019年,开立医疗自主研发的环阵超声内镜EG-UR5取得欧盟CE认证,技术参数达到同类产品国际先进水平,标志着中国成为全球第二家超声内镜生产制造国;

2020年,开立医疗作为国产医疗器械企业代表参与了中国超声内窥镜行业标准的制定;

2021年,开立医疗环阵超声内镜EG-UR5获NMPA批准,首台国产超声内镜正式上市;

2021-2022年,开立医疗凸阵超声内镜EG-UC5T相继获欧盟CE认证与NMPA批准;

2022年,EU-10系列内窥镜用超声诊断设备获NMPA批准;

2023年,获批NMPA的支气管内窥镜用超声探头填补了国内医疗器械在该领域的空白。

开立医疗的支气管内窥镜用超声探头成为国内首个获NMPA批准上市的产品,也是全球第三家获证并应用临床的医疗器械企业。作为国产内窥镜领域的领航者,开立医疗希望能够进一步发挥自主研发的技术优势和领先的创新产品,助力推进"健康中国"的全面建设。

消息来源:开立医疗
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