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复宏汉霖于美国完成H药用于一线治疗广泛期小细胞肺癌桥接研究的首例患者给药

2022-11-30 08:00 3148

国际化再迈坚实一步!

上海2022年11月30日 /美通社/ -- 2022年11月29日,复宏汉霖(2696.HK)宣布一项H药汉斯状®(斯鲁利单抗)对比一线标准治疗阿替利珠单抗(PD-L1免疫抑制剂)的头对头桥接研究(NCT05468489)已在美国完成首例受试者给药。基于FDA针对H药治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果,公司拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验,以评估H药汉斯状®在美国ES-SCLC患者中的疗效。

2022年4月,公司宣布H药 汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),有助于H药在美国研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。在中国,H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗,填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

立足创新,精益求精

小细胞肺癌占肺癌总数的15%-20%,是肺癌中侵袭性最强的亚型,分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC,恶性程度高、转移早、疾病进展迅速,总体预后不良。目前抗PD-L1单抗联合化疗已被最新版NCCN指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案,但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟,未使全球ES-SCLC患者真正获益。

复宏汉霖已针对H药汉斯状®用于一线治疗ES-SCLC在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家开展一项国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)。该试验共开设128个试验中心,入组585例受试者,其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告方式首次发布,并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。截至2021年10月22日,该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期(OS)达到15.4个月,刷新全球一线小细胞肺癌总生存期纪录的研究成果,并显示出良好的疗效和安全性。

广泛布局,加速全球开发

H药 汉斯状®是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,目前2项适应症获批上市,2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤和鳞状非小细胞肺癌,惠及逾9700名中国患者。围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药已于全球累计入组超3100人,其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人的比例均超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一,有望支持H药在欧盟等海外市场的申报,为全球临床应用奠定基础。此次在美国开展桥接试验,也将进一步助推H药在全球的同步开发。

未来,公司也将继续以临床需求为核心,加快推进该项桥接临床试验进展及H药相关研究在全球范围的临床布局,并以不断的创新与突破为全球病患带来更多质高价优的生物药。

关于桥接研究(NCT05468489)

本研究为一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)美国患者中开展的比较斯鲁利单抗联合化疗(卡铂-依托泊苷)及PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗联合化疗(卡铂-依托泊苷)的有效性和安全性的随机、开放标签的临床研究。合格的患者按照1:1的比例随机分为两组,分别接受静脉输注斯鲁利单抗(300 mg)或阿替利珠单抗(1200 mg)联合化疗的治疗,每三周一次。本研究的主要目的为比较两种给药方案在既往未经治疗的美国ES-SCLC患者中的疗效。次要目的为评估斯鲁利单抗联合化疗的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、PFS2、客观缓解率(ORR)、持续缓解时间(DOR)、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,15项适应症获批,4个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌,其广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌2项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

 

消息来源:复宏汉霖
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