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波士顿科学瑞梦热蒸汽治疗系统完成中国临床治疗"双百例"

2022-11-28 11:04 3877

上海2022年11月28日 /美通社/ -- 全球领先的医疗科技公司波士顿科学(NYSE:BSX)旗下用于治疗良性前列腺增生的瑞梦(Rezūm)热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械*(简称:瑞梦系统)在中国内地获批后的100例手术顺利完成。这是该产品在海南博鳌乐城先行区的"真实世界研究"结束之后,在国内临床实现的第二个"百例"应用,意味着这一全球首创的创新技术已开始加速造福中国患者。

 


在全球50岁以上男性中,超过一半患有良性前列腺增生症(BPH),80岁以上男性患病比例高达90%[1]。目前临床常用的外科手术或激光手术,均是通过破坏前列腺增生的结构来达到治疗目的,一台手术通常需要1-2小时。而瑞梦系统开创的"超微创"疗法,是利用高温水蒸汽的热能释放使前列腺增生的组织细胞瞬间坏死,并被人体自然吸收,从而缩小前列腺体积,改善排尿困难等症状,且术后可以良好保留患者的性功能。其平均手术时间仅5-8分钟,只需局麻即可完成,让BPH的门诊化治疗成为可能,从而极大地提升医疗效率、节省医疗资源,减轻广大中老年患者的疾病负担。

上海交通大学医学院附属仁济医院副院长、泌尿科主任薛蔚教授对此表示:"良性前列腺增生一直是泌尿科医生关注的重点之一。随着中国人口老龄化加深,越来越多中老年男性都在面临前列腺增生带来的尿频、尿急等难言之苦,而常年的药物治疗对患者乃至整个社会来说都是一种很大的负担。我们很高兴看到,前列腺增生的干预技术从微创治疗进入到了‘超微创治疗',特别是对性功能的良好保护,也给较为年轻的患者带来了福音。"

2020年12月至今,瑞梦系统借博鳌乐城先行区"先行先试"与真实世界研究的政策机遇,已在乐城临床提前造福了超过120例中国患者,并在此期间创造了用时1分35秒的最短手术纪录。2022年3月,该产品在真实世界数据研究的支持下,正式获得国家药品监督管理局的批准进入中国市场。

对此,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝表示:"瑞梦是波科在乐城先行区内特许使用的第一款设备与治疗器械,从注册受理到正式获批仅用短短数月,充分彰显了乐城真实世界研究对创新药械在国内注册上市的高效助力,也体现出乐城先行区作为与国际一流医疗资源对接的窗口与加速通道,能让全球前沿产品更快、更早、更广地造福我国病患。"

今年7月,瑞梦系统在华获批后的首例手术成功开展,其国内首台商用设备随即于8月在百汇医疗旗下上海新瑞医疗中心完成装机,目前国内已开展超过100例临床应用。

波士顿科学大中华区总裁张珺表示:"波士顿科学十分有幸在瑞梦的真实世界研究与注册中、创新疗法的推广与上市过程中,受到了来自全国泌尿外科专家们、海南博鳌乐城先行区管理局以及国家器审中心领导们的悉心指导与鼎力支持,得以让很多受前列腺增生症状困扰的患者,可以通过更加微创、更加安全的手术方式重获高质量的幸福生活。未来,波士顿科学会继续致力于把更多领先医疗科技引入中国,探索更丰富多元的本土化模式,在广袤的神州大地造福更多患者。"

*注册证号:热蒸汽治疗设备,国械注进20223090122;一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械,国械注进20223090123

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波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。四十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待的治愈需求,降低医疗保健成本。更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn

关于波士顿科学大中华区

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[1] Bin LK. Epidemiology of clinical benign prostatic hyperplasia. Asian J Urol. Elsevier Ltd. 2017;4(3):148–51.

消息来源:波士顿科学
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