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北海康成宣布Maralixibat/LIVMARLI在治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症的3期试验中取得积极顶线数据

2022-10-27 16:24 3640

北京和马萨诸塞州伯灵顿2022年10月27日 /美通社/ -- 北海康成制药有限公司(以下简称‘北海康成',股票代码"1228.HK"), 是一家全球化的生物制药公司,作为全球罕见疾病领域的领先公司,北海康成致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于今日宣布其合作伙伴Mirum制药有限公司(纳斯达克:MIRM)发布的LIVMARLI®(maralixibat)口服溶液在治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)安全性和有效性的第3期MARCH研究评估中,取得了积极顶线数据。

PFIC 已被纳入2018年由国家卫健委联合五部委发布的《第一批罕见病目录》。北海康成拥有maralixibat(CAN108)在大中华区开发与商业化的独家授权,用于治疗包括胆道闭锁(BA)、阿拉杰里综合征(ALGS)和 PFIC在内的三种罕见肝病。北海康成监督CAN108在中国开展治疗BA的 II期EMBARK 研究。根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的先行先试政策,CAN108已获批在区内用于治疗ALGS。

北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示:祝贺Mirum在临床试验取得的成功,并期待在双方持续的共同努力下,为大中华区的罕见肝病患者带来新的治疗方案。

关于CAN108(Maralixibat口服液)

Maralixibat口服液是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂,阻断胆汁酸肠肝回圈,降低肝内和血清中的胆汁酸水准,减少由此介导的肝脏损伤,缓解瘙痒。Maralixibat口服液是目前FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。

Maralixibat口服液除了ALGS外,其他胆汁淤积性肝病适应症的开发也进入晚期临床开发阶段,包括进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)和胆道闭锁(BA)。其中ALGS和PIFC均已被FDA授予突破性治疗及罕见病创新药的认定。

北海康成已获得Maralixibat口服液大中华区对ALGS、PFIC、BA三个适应症的开发和商业化的独家授权,同时,治疗阿拉杰里综合征的新药CAN108在国内的上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理并纳入优先审评。

北海康成制药有限公司简介

北海康成制药有限公司(以下简称"北海康成",股票代码1228.HK)是一家全球化的罕见病生物制药公司,致力于创新疗法的研究、开发和商业化。

公司目前拥有13 个具有可观市场潜力的药物资产组合,其中包括三种已获批上市产品和10个在研药物。这些产品均针对一些较普遍的罕见疾病和罕见肿瘤适应症, 比如亨特综合征和其他溶酶体贮积症、补体介导的疾病、血友病 A、代谢紊乱和罕见的胆汁淤积性肝病,包括阿拉杰里综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁,以及胶质母细胞瘤。

北海康成将外部合作与内部研究相结合,以建立下一代基因治疗技术。公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、Privus、UMass Chan医学院、LogicBio、华盛顿大学医学部和Scriptr Global 等。

如需了解更多关于北海康成制药有限公司的资讯,请访问:www.canbridgepharma.com

前瞻性声明

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消息来源:北海康成
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