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云顶新耀用于治疗肾病的新型BTK抑制剂EVER001的临床试验申请获得中国国家药监局批准

2022-09-26 08:00 2665

这一进展凸显了云顶新耀为有未满足医疗需求的全球肾小球疾病患者提供同类领先疗法的潜力

上海2022年9月26日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求,今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准了新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂 EVER001胶囊(又名: XNW1011)用于治疗肾小球疾病的 Ib 期临床试验(IND)申请。

计划中的Ib期临床研究将用于评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。肾小球疾病是导致慢性肾脏病(CKD)的常见原因。根据2021年9月与信诺维医药和中国抗体制药的独家许可协议,云顶新耀拥有在全球开发、生产和商业化EVER001用于治疗肾病的权利。中国抗体制药在中国健康受试者中进行的I期研究结果表明,EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、良好的安全性特征以及强大的靶点参与性。

云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示:"EVER001在用于治疗肾小球疾病的临床试验申请上取得的进展表明,云顶新耀覆盖广泛的产品管线拥有同类领先疗法的潜力,凸显了我们为造福全球医疗需求未得到满足的患者提供创新的、高质量疗法的长期发展战略。慢性肾病是全球主要的公共卫生问题,云顶新耀将持续致力于该领域的创新药开发。EVER001 Ib期试验启动,同时我们肾病领域的主要后期产品Nefecon也进入了发展关键期,这加强了我们对该领域的决心和承诺。我们期待能够尽快推进这些重要的潜在疗法的临床研发。"

关于EVER001

EVER001胶囊(又名:XNW1011)是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK)抑制剂,正在全球范围内开发用于治疗肾病。BTK是B 细胞受体信号通路的重要组成部分,可调节 B 淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。应用小分子抑制剂靶向 BTK 是治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。中国抗体制药在国内完成的健康受试者I期研究结果表明,EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、强大靶点参与性和良好的安全性特征,研究结果支持其进一步临床开发。

根据与信诺维医药和中国抗体制药的独家许可协议,云顶新耀拥有在全球开发、生产和商业化EVER001用于治疗肾病的权利。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com

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消息来源:云顶新耀
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