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勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab上市申请纳入优先审评,用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作

2022-03-09 17:53 15415

摘要:首个针对泛发性脓疱型银屑病的潜在治疗方案,有望尽早惠及中国患者

上海2022年3月9日 /美通社/ -- 今日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab(企业自拟通用名:司柏索利单抗注射液)优先审评审批资格,拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。

优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,加快创新药品审评速度而设置。2021年6月CDE已授予spesolimab突破性治疗药物认定,此次被纳入优先审评将进一步推动该在研产品在中国获批的步伐,尽早为中国GPP患者提供这一突破性的创新药物。

不同于斑块型银屑病,GPP是一种罕见却较为严重的皮肤疾病。据统计,在中国每100,000人中仅有1~2人患GPP[1]该病急性发作时,患者的皮肤会变红,并在身体各区域爆发出许多无菌性的脓疱,出现发热、寒战和皮肤疼痛性病变的症状,严重时会引起器官衰竭和感染性并发症,甚至危及生命。GPP急性发作时,不仅严重程度无法预测,其发作的时间同样难以捉摸。该疾病可能随时发作,持续数周,并需要数月才能痊愈,许多患者甚至在两次急性发作之间持续出现症状。由于目前尚不清楚GPP的确切病因,全球范围内也缺乏公认的诊疗标准,现有的诊疗方案极为有限,患者的诊疗困境亟待突破。

近些年来,有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36(IL-36)通路相关。Spesolimab是首款IL-36R单克隆抗体,可阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的作用,是同类首个在研的治疗手段。白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路,可在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。Spesolimab全球关键性II期临床研究关键结果显示:54%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤无可见脓疱;43%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或接近清除。同时在为期12周的研究期间,spesolimab的常见的不良事件主要是发热和轻至中度感染,其安全性数据是可以接受的。

勃林格殷格翰中国医学和临床研发负责人张维博士表示:“加速公司全球创新药在中国落地,尽早惠及中国患者,是我们一直以来的努力方向。作为一种罕见的皮肤疾病,中国GPP治疗领域长期存在巨大的临床空白。去年我们在中国与全球同步递交了spesolimab的上市申请,此次spesolimab被CDE纳入优先审评,体现了国家药品监管部门对罕见疾病治疗困局的重视,以及对该在研产品突破性疗法的认可。我们将继续与相关部门紧密合作,努力推动这款全球创新药在中国获批上市,让中国患者早日从创新疗法中获益。”

关于spesolimab

Spesolimab 是一款新型人源化选择性抗体,可阻断白介素 -36 受体 (IL-36R) 的激活。IL-36通路 是免疫系统内的一种信号通路,已被证明与GPP等多种自身免疫性疾病的病因有关。[2],[3] Spesolimab是首个专门靶向 IL-36 通路治疗GPP急性发作的在研疗法。2021年10月,勃林格殷格翰已在中国与全球同步递交了spesolimab的上市申请,用于治疗GPP的发作。

目前,spesolimab还在被开发用于预防GPP急性发作以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病,如掌跖脓疱病 (PPP) 和化脓性汗腺炎 (HS)。[4],[5]

[1] 《我国泛发性脓疱型银屑病的患病率和疾病负担调查:一项基于全国2012-2016年城镇医疗保险数据的估算》,中华医学会第二十七次全国皮肤性病学学术年会,2021年6月

[2] Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in Plaque Psoriasis and Pustular Psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.

[3] Bachelez H, et al. Inhibition of the Interleukin-36 Pathway for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2019; 380:981-983.

[4] ClinicalTrials.gov. A Study to Test Whether Spesolimab Helps People With a Skin Disease Called Hidradenitis Suppurativa. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277. Accessed September 2021.

[5] ClinicalTrials.gov. A Study to Test Long-term Treatment With Spesolimab in People With Palmoplantar Pustulosis (PPP) Who Took Part in Previous Studies With Spesolimab. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04493424. Accessed: September 2021.

消息来源:勃林格殷格翰
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