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适用人群再拓宽,特应性皮炎靶向生物制剂达必妥在华获批儿童适应症

2022-02-24 17:45 3523
  • 达必妥®(度普利尤单抗注射液)是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物,也是目前中国唯一获批可用于治疗外用药控制不佳的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂
  • 研究显示,接受达必妥®TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数是TCS单药组的两倍多,瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多,疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三,平均改善程度达到约80%,且安全性与成人和青少年相似
  • 特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的慢性系统性免疫疾病,儿童处于成长发育关键期,因中重度特应性皮炎引起的剧烈瘙痒和皮损严重影响孩子的睡眠和生长发育
  • 达必妥®是一款全人源单克隆抗体,能精准地阻断特应性皮炎的关键致病因子白介素4IL-4)和白介素13IL-13),而非免疫抑制剂,以避免大范围对免疫系统的抑制,不会对生长发育产生抑制作用,是安全有效且可长期使用的全身性治疗手段
  • 达必妥®儿童适应症的获批,进一步强化了在所有适用年龄人群中良好的长期安全性

上海2022年2月24日 /美通社/ -- 赛诺菲今天宣布,达必妥®(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准,拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)。达必妥®是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物[1],[2],此次儿童适应症的获批,意味着其成为目前中国唯一获批可用于治疗儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,将为更广泛的患者群体带来安全有效的治疗新选择。

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟表示:“达必妥®儿童适应症的获批,是中国特应性皮炎治疗领域的又一个重要里程碑,为儿童患者及整个家庭带来了新的希望。达必妥®通过针对2型炎症这个特应性皮炎的致病机理,避免大范围对免疫系统的抑制,从而为这一疾病的治疗带来了革命性的转变,迄今已改变了许多成人及青少年患者的生活。儿童正处于成长发育的关键时期,他们的健康成长关乎家庭和国家的未来,安全性是这类患者群体最为重要的考量。2022年正值赛诺菲进入中国40周年,展望未来,我们将继续与各方紧密合作,致力于变革医学实践,追寻科学奇迹,造福中国人民。”

此次儿童新适应症的获批,是基于一项关键性全球儿童三期临床试验,以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了达必妥®联合局部外用皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。试验中,接受达必妥®和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善。试验显示,达必妥®和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单药组的两倍多,瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多,疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三,平均改善程度达到约80%。

特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病,既往常常被简单描述为“湿疹”。其2型炎症的免疫机制,决定这是一种以皮肤病变为表现的系统性疾病,是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏进程的首发疾病。中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年[3] ,常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。85%-90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁,到儿童期已多年没有获得有效治疗[4]。 患儿在特应性皮炎发作期,皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状,导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出,严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长,包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等,甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题[5] ,多数患儿家长也会因此睡眠不足、精神压力大。

上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示:“特应性皮炎是儿童期常见病、高发病,大多数属于轻度的特应性皮炎,经过常规治疗可以获得良好的控制,但仍有部分病例对现有治疗抵抗,症状控制不佳。经多项临床研究及真实世界研究证实,达必妥®可兼顾有效性和安全性,不会对生长发育产生抑制作用,对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。”

达必妥®目前已在全球六十多个国家和地区获批,是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,超过35万名患者得到了有效的治疗。2019年5月, 达必妥®被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单,加速上市审批流程。2020年6月,达必妥®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎,比计划时间提前了两年,目前已被纳入2020年国家医保目录。2021年6月,达必妥®在中国递交6岁及以上至12岁以下儿童适应症获优先审评资格。2021年9月,达必妥®在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。

[1] Boguniewicz M, et al. Expert Perspectives on Management of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Multidisciplinary Consensus Addressing Current and Emerging Therapies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Nov-Dec;5(6):1519-1531. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.005

[2] Wollenberg A, et al; European Task Force on Atopic Dermatitis/EADV Eczema Task Force. ETFAD/EADV Eczema task force 2020 position paper on diagnosis and treatment of atopic dermatitis in adults and children. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Dec;34(12):2717-2744.

[3] 《中国特应性皮炎患者生存状况调研报告》

[4] 达必妥®在FDA补充生物制剂许可申请中关键性3期试验的数据

[5] 朱璐,雷水生,刘清,冯雷,方培炫,黄美兴, 中重度儿童特应性皮炎患者神经认知功能评价, 中国皮肤性病学杂志. 2020,34(11)

 

消息来源:赛诺菲(中国)
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