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艾拉司群获积极EMERALD试验结果

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
2021-12-10 13:49 4647
  • 试验达到了两个主要终点,表明在总体人群与雌激素受体突变(mESR1)人群中,作为单药疗法,与标准护理(SoC)内分泌疗法相比,无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的改善
  • 在总体人群中,相比 SoC,艾拉司群(Elacestrant)将疾病进展或死亡风险降低了30%
  • 在mESR1人群中,相比 SoC,Elacestrant将疾病进展或死亡风险降低了45%
  • Elacestrant和Soc的12个月无进展生存率在总体人群中分别为22.32%和9.42%,而在mESR1人群中则分别为26.76%和8.19%
  • 与氟维司群(Fulvestrant)相比,Elacestrant表现出具有统计学意义的无进展生存期,并将总体人群中的疾病进展或死亡风险降低了32%,而在mESR1人群中则降低了50%
  • 鉴于这些结果,Elacestrant成为了关键性临床试验中比Fulvestrant表现出更高疗效的首款口服SERD
  • Elacestrant耐受性良好,能够成为这一患者群体的标准护理药物

意大利佛罗伦萨和波士顿2021年12月10日 /美通社/ -- 美纳里尼集团(Menarini Group)(简称为“美纳里尼”)和方圆健康公司(Radius Health, Inc.)(简称为“方圆”)(纳斯达克股票代码:RDUS)(以下统称为“公司”),今日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上发布积极结果后,提供了EMERALD试验中Elacestrant的详细数据。这些数据被描述为“迟来的突破者”, 并由Aditya Bardia医学博士在口头报告中分享。

EMERALD试验(NCT03778931)是一项多中心、国际性、随机化、开放标签、对照3期试验,评估Elacestrant作为单药疗法与SoC相比在治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌(mBC)方面的表现。这项试验招募了先前接受过1或2线内分泌治疗(ET)的患者, 所有患者必须事先接受ET联合CDK4/6抑制剂治疗。最多允许1线化疗。

EMERALD试验达到了2个主要终点:总体人群中的无进展生存期(PFS),以及携带雌激素受体1(ESR1)突变的肿瘤患者中的PFS。

哈佛医学院大众癌症中心 乳腺医学肿瘤学家和EMERALD首席研究员Aditya Bardia医学博士对此评论道:“由于早期治疗线产生的内分泌治疗抵抗,经预先治疗的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者目前的治疗选择有限。” Bardia博士 继续说道:“作为首款口服SERD,与肌内注射Fulvestrant和SoC相比,Elacestrant在总体人群和ESR1患者亚组中表现卓越,有望成为全新的标准护理药物。作为一种口服单药疗法,Elacestrant未来将为患者及其家属和医疗保健提供商提供一种有效且安全的治疗选择。”

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun对此评论道:“我们对EMERALD研究的结果感到非常满意。这些数据表明,与Fulvestrant和SoC相比,Elacestrant能够在2/3线治疗中为晚期或转移性乳腺癌患者提供一种耐受性良好且有效的口服选择,包括ESR1突变型肿瘤患者,这是此类癌症中最难治疗的一种。鉴于积极的安全与疗效结果,我们计划于2022年在美国和欧盟提交监管文件。在此,我们感谢所有患者及其家属和医疗保健专业人员参加这项重要的临床试验。”

美纳里尼计划进行联合研究,并在佐剂设置等新疗法中启动活动,使Elacestrant能够充分满足ER+/HER2患者未得到满足的最高需求。2018年,Elacestrant获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格(FTD)。

试验结果: 

所有患者均须接受CDK 4/6抑制剂治疗。此外,患者人群特征显示,69.4%的患者出现了内脏转移,22.2%的患者接受了化疗。EMERALD达到了两个主要终点,这两个终点评估了Elacestrant作为单药疗法, 与SoC相比在总体人群和mESR1人群中的无进展生存期表现:

  • 总体人群
    - 相比SoC,疾病进展或死亡风险 降低30%(HR=0.697 [95% CI:0.552、0.880];P=0.0018)
    - 将无进展生存期中位数延长2.79个月,SoC则延长1.91个月
    - Elacestrant的12个月无进展生存率为22.3%(95% CI:15.15%、29.4%),SoC则为9.4%(95% CI:4.0%、14.8%)
    - 相比Fulvestrant,Elacestrant将疾病进展或死亡风险降低32%(HR=0.684 [95% CI:0.521、0.897];P=0.0049) 
  • ESR1突变人群
    - 相比SoC,疾病进展或死亡风险降低45%(HR=0.546 [95% CI:0.387、0.768];P=0.0005)
    - 将无进展生存期中位数延长3.78个月,SoC则延长1.87个月
    - Elacestrant的12个月无进展生存率为26.8%(95% CI:16.2%、37.4%),SoC则为8.2%(95% CI:1.3%、15.1%)
    - 相比Fulvestrant,Elacestrant将疾病进展或死亡风险降低50%(HR=0.504 [95% CI:0.341、0.741];P=0.0005) 
  • 在这两个患者人群中,主要预设亚组的结果,包括内脏转移、先前治疗线数和地理区域,均与总体结果保持一致

EMERALD试验的一个关键次要终点是总生存期(OS)。一项预设中期分析表明,这两个患者组都倾向于使用Elacestrant而非SoC。最终分析预计将于2022年末或2023年初进行。

安全性结果: 

Elacestrant耐受性良好,其安全性与其他分泌治疗一致,这项特征令人振奋:

  • 导致停药的TEAE:在Elacestrant和SoC组中均不常见(6.3%和4.4%) 
  • Elacestrant的3级及以上TRAE为7.2%,而SoC则为3.1%
  • Elacestrant的3级及以上不良事件:恶心、呕吐和腹泻分别为2.5%、0.8%和0%

目前正在对数据进行详细评估,预计将在经同行评议的期刊上公布更多结果。

关于ElacestrantRAD1901)和EMERALD 3期研究 

Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),该药已外包给美纳里尼集团,目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。在EMERALD之前完成的研究表明,该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法结合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,评估Elacestrant能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药2线或3线疗法。该研究共入组了477名患者,他们先前曾接受过一种或两种内分泌治疗,包括细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。研究中的患者随机接受Elacestrant或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总体人群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

关于美纳里尼 

美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司,拥有17000多名员工,营业额达42亿美元。美纳里尼专注于心脏病、肿瘤、肺病、胃肠病、传染病、糖尿病、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18个生产基地和10个研发中心,产品遍布全球140个国家和地区。如需了解更多信息,请访问www.menarini.com

关于Radius 

Radius是一家全球性生物制药公司,专注于解决骨健康、孤儿疾病和肿瘤领域未得到满足的医疗需求。Radius的领先产品TYMLOS®(阿巴洛肽)注射液已获得美国食品药品监督管理局批准,可用于治疗患有骨质疏松症且具有高骨折风险的绝经后女性。Radius的临床研发管线包括有可能用于治疗男性骨质疏松症的阿巴洛肽注射液;有可能用于治疗绝经后女性骨质疏松症的研究性阿巴洛肽透皮系统;用于治疗激素受体阳性乳腺癌的研究性药物Elacestrant(RAD1901),该药物已外包给美纳里尼集团;以及研究性药物RAD011,该药物是一种合成大麻二酚口服溶液,最初针对Prader-Willi综合征,有望用于治疗多种内分泌和代谢孤儿疾病。

前瞻性声明 

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。 本新闻稿中与历史事实无关的所有陈述均应被视为前瞻性声明,包括但不限于有关以下内容的陈述:EMERALD 3期顶线结果的预计发布时间;在美国和欧盟提交的监管文件;以及正在进行与Elacestrant相关的临床开发活动。

这些前瞻性声明乃基于管理层当前的预期。这些声明既不是承诺也不是保证,而是涉及可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的已知和未知风险、不确定性和其他重要因素,包括但不限于:持续的新冠疫情正在并预计将继续对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响,包括我们的商业运营和销售、临床试验、临床前研究和员工;财务业绩的季度波动;我们对TYMLOS成功的依赖性,以及我们无法确保TYMLOS在美国境外获得监管批准或在其已取得批准的任何市场实现成功商业化,包括与保险、定价和偿付相关的风险;与竞争性产品相关的风险;与我们成功达成合作、合伙、许可或类似协议的能力相关的风险;与临床试验相关的风险,包括我们对第三方进行临床试验关键部分的依赖性,以及相关试验结果能否支持候选产品声明的不确定性;在候选产品开发过程中或商业化过程中发现不良副作用的风险(如获批准);与制造、供应和分销相关的风险;以及与知识产权相关的诉讼或其他挑战风险。上述风险、不确定性和其他重要因素以及我们在向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中讨论的其他重要风险和不确定性,包括截至2020年12月31日的10-K表年度报告以及后续向SEC提交的文件中“风险因素”标题下所列出的风险和不确定性,可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所显示的结果存在重大差异。 任何此类前瞻性声明均代表截至本新闻稿发布之日管理层的估计结果。 虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性声明,但我们不承担任何更新义务,即使后续事件导致我们的观点发生变化亦然。 这些前瞻性声明不应被视为代表我们在本新闻稿发布后任何日期的观点。

 

消息来源:Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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