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美纳里尼与Radius公布3期阳性顶线结果

Menarini I.F.R.
2021-10-22 15:34 1792

- 研究符合ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者的两个主要终点

- Elacestrant是第一个在ER+HER2晚期或mBC治疗中,作为单药疗法与SoC相比在关键临床试验中显示阳性顶线结果的口服SERD

- Elacestrant延长了总患者群和ESR1突变亚组的PFS

- 计划于2022年在美国和欧洲提交监管文件

- 计划于2021年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布数据

意大利佛罗伦萨和波士顿2021年10月22日 /美通社/ -- 美纳里尼集团(“美纳里尼”)和Radius Health, Inc.(“Radius”)(纳斯达克股票代码:RDUS)(统称为“两家公司”)今日公布了EMERALD研究的阳性顶线结果。

该研究旨在评估Elacestrant作为单药疗法,与标准护理(SoC)相比,治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。该试验有2个主要终点:总体人群中的无进展生存期(PFS),携带雌激素受体1(ESR1)突变的肿瘤患者中的PFS。

EMERALD研究达到了2个共同主要终点:在总体人群和ESR1突变亚组中,PFS均有统计学意义的显著改善。Elacestrant在EMERALD中表现出的安全性与先前的临床试验相似。基于这些结果,美纳里尼和Radius计划于2022年在美国和欧盟提交监管文件。2018年,Elacestrant获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示:“我们非常激动,因为Elacestrant是第一个在ER+HER2晚期或mBC治疗中,作为单药疗法与SoC相比在关键临床试验中显示阳性顶线结果的口服SERD。该结果为我们与监管机构合作为ER+/HER2-晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者提供Elacestrant铺平了道路,该领域仍然有巨大的医疗需求未得到满足。值得注意的是,对于ESR1突变亚组,其顶线结果也是阳性的。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。我们打算在12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上分享这些数据。”

Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD)。该药正在3期EMERALD试验中进行研究,以观察其作为一种可能的每日一次口服治疗方法,治疗ER+/HER2-mBC患者的疗效。这项研究共入组了466例患者,其中220例(47%)患者携带雌激素受体1(ESR1)突变肿瘤。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。

麻省总医院医学博士、公共卫生学硕士、哈佛医学院医学系副教授、EMERALD试验首席研究员Aditya Bardia博士表示: “通过内分泌疗法预治疗的晚期/转移性ER+/HER2-BC仍然是一个医疗需求高度未得到满足的领域。目前迫切需要为这些患者群体提供更多治疗方案。这项具有统计学意义的试验结果表明,对于先前接受过内分泌治疗和CDK 4/6抑制剂治疗的患者而言,与内分泌标准护理相比,Elacestrant组的PFS有临床意义的改善。研究结果为患有这种毁灭性疾病的患者提供了重大进展。同时,看到ESR1突变患者的阳性数据也很重要,因为ESR1突变会对标准内分泌疗法产生额外的耐药性。”

Radius首席执行Kelly Martin补充道:“鉴于全球存在大量与新冠病毒相关的障碍,完成EMERALD试验需要付出大量的努力。我们的团队出色地完成了工作,以高质量和最终成功的方式交付了试验结果。” Martin继续说道:“美纳里尼集团及其领导团队是非常棒的合作伙伴。Radius的全体员工都期待着通过在美提交新药申请为他们提供支持”。

目前正在对数据进行全面评估。目前的计划是在即将于2021年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示这些成果,并在同行评议的期刊上发表。

关于ElacestrantRAD1901)和EMERALD 3期研究 

Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),该药已外包给美纳里尼集团,目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。在EMERALD之前完成的研究表明,该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法结合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,评估Elacestrant能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了466名患者,他们先前曾接受过一种或两种内分泌治疗,包括细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。研究中的患者随机接受Elacestrant或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总体人群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

消息来源:Menarini I.F.R.
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