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驯鹿医疗宣布CT120I/II期注册临床研究完成首例患者入组及单采

2021-11-10 08:00 2389

南京、上海和旧金山2021年11月10日 /美通社/ -- 驯鹿医疗今日宣布其自主研发的全人源双靶点CD19/CD22嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CT120)的I/II期注册临床试验,已完成首例患者入组及单采,拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。这是中国首个获批进入临床阶段的全人源双靶点CAR-T疗法。同时,CT120治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的临床试验也即将开展。

该项研究是一项I/II期、多中心临床研究(登记号:CTR20212328),在I期阶段旨在评估CT120对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性,确定CT120治疗最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D);在II期阶段旨在评估CT120治疗B-NHL患者的有效性。

该项研究的主要研究者,华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑峰表示:
“该项临床试验大大降低了患者的经济负担,使患者有了提前一步在新药中获益的可能性。CT120是首个进入临床阶段的双靶点CAR-T,相比现有的单靶点CAR-T疗法,有望在临床上进一步降低肿瘤的复发风险,延长患者的生存时间。在探索性临床试验中,CT120已显示良好的安全性和有效性。我们医院将本着伦理、科学的精神,与各合作单位共同努力推进试验,让更多患者获益。”

驯鹿医疗CEO汪文博士表示:
“今年10月13日,我们拿到这个项目国家遗传办的批件,10月14日就与同济医院签订研究合同,紧接着15日召开项目启动会,经过筛选我们于10月底入组了第一例受试者。非常感谢同济医院PI周剑峰教授团队与驯鹿团队密切沟通,全程无缝链接。CT120是全球第一款全人源双靶点CAR-T产品,也是驯鹿自主研发、高度创新的一款产品,IIT研究表明CT120不仅能使未接受CAR-T治疗的复发/难治B-NHL、B-ALL的受试者获益,还能使既往接受过非人源单靶点CAR-T 治疗且疾病进展的受试者获益。目前,公司还有更多的有竞争力的产品在陆续申报IND。我们期待着基于公司全球领先的全人源噬菌体抗体库,继续开发出更多创新全人源产品,实现公司‘让创新疗法成为治愈患者的支柱疗法’的使命。”

消息来源:驯鹿医疗
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