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国家药监局颁发乙酸阿比特龙酯产品许可证

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
2021-09-06 14:38 1604

北京和印度孟买2021年9月6日 /美通社/ -- 国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准齐鲁制药250毫克乙酸阿比特龙酯上市。

用于上市许可的适用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.在其印度设施进行。

Accintest是一家总部在印度的全方位服务合同研究组织(CRO)。这些项目最初是在2017年末为获得美国FDA批准所进行。2018年初,在获得美国FDA批准后,中国齐鲁制药有限公司 于2020年4月获得了中国药监局批准和许可。

齐鲁制药临床事务部的一名高级职员表示:“由于有了Accutest Research Laboratories,我们已提前成功地实现了乙酸阿比特龙酯项目的目标。他们在许多项目上都有很好的经验,研究者对受试者也有极大的耐心。

Accintest是一家无可争议并且独立的全球临床研究和药物开发合作伙伴。Accintest提供BABE、II-IV期临床试验和生物制剂/生物类似药产品测试等服务。其通过了美国FDA、EMA、巴西ANANKA、世卫组织、英国MHRA、南非MCC和其他国际监管机构(基于项目的多项监管检查)。

Accretest在3个设施(艾哈迈达巴德、瓦多达拉和新孟买)运营,这些机构获得了巴西ANVISA、马来西亚NPRA、印度DCGI、土耳其卫生部、智利ISP、阿联酋卫生部和泰国卫生部等机构的批准。

董事总经理兼首席执行官Satish Sawant博士表示:“我们非常高兴能够协助我们的客户齐鲁制药获得美国FDA和中国药监局的上市批准。我们为提供准确性、数据完整性和成本效益而感到自豪。

20多年来,我们一直在为全球制药行业提供高质量的研究服务。Accintest在紧急的新冠疫情期间专门执行了许多项目,以满足申办者的文件准备时限。”

消息来源:Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
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