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药明生物祝贺合作伙伴誉衡生物抗PD-1抗体赛帕利单抗获中国国家药品监督管理局批准上市

2021-08-31 08:30 3799
  • 药明生物赋能的第二个从新药临床试验申请(IND)到商业化生产的项目,也是药明生物赋能的首个中国市场商业化项目

上海2021年8月31日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)祝贺合作伙伴誉衡生物全人源抗PD-1单抗赛帕利单抗注射液(zimberelimab,GLS-010)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

药明生物通过具有自主知识产权的细胞株工艺平台和细胞培养平台,解决了赛帕利单抗开发过程中的多项技术挑战,赋能誉衡生物顺利完成新药临床试验申请(IND),并在临床试验期间继续优化工艺并严格确定质量鉴定标准,直至产品成功获批上市。2017年,誉衡生物与药明生物将GLS-010的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司Arcus Biosciences,总合同金额高达8.16亿美元。Arcus正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。

誉衡生物董事长朱吉满先生表示:“作为誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的首个抗体药,赛帕利单抗的正式获批是公司发展历程中的重要里程碑。感谢合作伙伴药明生物一体化技术赋能平台的助力和项目团队的支持。我们也期待赛帕利单抗的上市为中国肿瘤患者提供更多新选择,进一步提升肿瘤患者的生存质量。”

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“祝贺誉衡生物赛帕利单抗注射液成功获批上市,为中国肿瘤患者带来更多治疗选择。这是药明生物赋能的第二个从IND到商业化生产的项目,也是药明生物赋能的首个中国市场商业化项目,再次印证了公司‘跟随药物分子发展阶段扩大业务’(follow the molecule)成功的商业模式和卓越的技术服务能力。我们将继续通过开放式、一体化的生物制药技术平台,加速和变革全球生物药发现、开发和生产进程,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”

关于赛帕利单抗注射液

赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的,是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2020年1 月,递交了首个适应症(复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)的上市申请,并于2021年8月正式获批。2020年5月,赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的II级推荐。2021年3月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种,拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS大于等于1)宫颈癌。

关于誉衡生物

誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司,汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观,立足国内放眼全球,聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。五年磨一剑,誉衡生物第一个商业化药品,基于全球领先的抗体研发技术平台开发的新型全人源抗PD-1单抗,赛帕利单抗注射液,首个获批适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有效率高达91.67%,将惠及淋巴瘤患者的长期生存。遵循ICH和GxP的规范,整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合GMP要求的生物药生产线,与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品,提高用药可及性,降低用药负担是我们的使命。后续LAG-3等系列前景广阔的单双抗药品在陆续布局与开发中,未来可期,誉衡生物将以患者为中心,以科学为基础,为健康中国,为全球医生和患者供创新、安全、有效的解决方案。如需更多信息,请浏览:www.gloriabio.com

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

截至2021年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达408个,包括212个处于临床前研究阶段,160个在临床早期(I/II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及4个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物制药领域ESG领导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源持续为全球合作伙伴赋能,并成立了由首席执行官领导的ESG委员会,在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。如需更多信息,请浏览:www.wuxibiologics.com

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消息来源:药明生物 (WuXi Biologics)
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